Hvordan utvikle og gjennomføre en effektiv Document Management System

Det tar et selskap minimum 12 år før en nylig oppdaget narkotika eller behandling er tilgjengelig for allmennheten . Kliniske studier dokumenter kan ikke forlanges for gjennomgang av FDA før år senere . Fordi det er en så lang prosess , er det viktig at referanse utvikle og gjennomføre en effektiv dokumenthåndtering system . Registrering oppbevaring er også nødvendig for den kliniske etterforsker og kontrakt forskningsorganisasjon (CRO ) bistå med klinisk utprøving oppførsel . Du trenger arkivmapper
Computer
Document management software
Database ( f.eks Access)
Vis flere instruksjoner
en

Tegn eller skriv ut en plan .

Du trenger en plan . Et par ting du må vite før du starter dine kliniske arkivbehandlingsprogrammerer nøyaktig 1 ) hva som må vedlikeholdes , 2 ) hvor lang tid det må holdes , 3 ) hvordan du har tenkt å holde det og 4 ) hvor du har tenkt å holde den. Et godt sted å starte ville være god klinisk praksis for Industry ( GCP ) retningslinjer som forteller deg de 26 postene som kreves for å bli holdt . Når planen er utviklet , endre det til en Standard Operating Procedure og få det godkjent .
To

Sjekk ditt budsjett .
P Hvis du er en liten bedrift , kan jeg fortelle deg nå at kvalitetssikring vil være på bunnen av totem pole når det kommer til beskytningen ut penger så finn ut hvor mye penger du har, og som vil avgjøre om du kommer til å gjennomføre et papirløst system eller et papirbasert system . Avhengig av størrelsen av den kliniske studien , kan et papirbasert system være mer økonomisk . Hvis det er et stort multi - sentrert klinisk studie , oppfordrer jeg deg til å overbevise ledelsen om å investere i et dokumenthåndteringssystem . De vil være ekte takknemlig for at systemet senere .
3

Utvikle et papirbasert

Å utvikle et papirbasert system , bestille mapper . Merke mappene med de 26 titlene som er oppført i retningslinjene GCP . Jeg anbefaler at du får diverse farger slik at du kan farge kode systemet så mye som mulig . For eksempel kan alle uønskede hendelser fra et område gå i en rød mappe . Alle medisinske lisenser og fortsetter i en blå mappe og så videre. Hvis du har mer enn ett område , vil du trenger for å lage 26 mapper for hvert område ( nå ser du hvorfor du vil at dokumentet management software ! ) .
4

Spor dine dokumenter .

Du må spore de postene som kommer inn og sendte ut . For eksempel , vil du trenge en liste over alle leger som har sendt inn sine økonomiske opplysningsskjemaertil sponsor . Hver gang man er mottatt, skriver du inn navnet på legen og datoen får , og deretter sende den på riktig sted . Gjør dette for hvert stykke papir som kommer inn ( jeg vedder på at du er i ferd med å virkelig forstå behovet for at dokumentbehandling programvare rett om nå ! )
5

Oppfølging av dokumentene dine .

Sett opp en tid for periodiske kontroller og oppfølging for å hente manglende dokumenter .
6

Elektroniske arkiv styringssystem .
p Det er mange dokumenthåndtering programvare tilgjengelig så gjør leksene dine før du foretar kjøpet . Sørg for at programvaren har en innebygd, ufravikelig revisjonsspor . Kontroller at programvaren er validere - stand , noe som betyr sikkerhet kan gjennomføres, håndheves og spores . Hvis du ikke kan få et dokument management system , bruker Microsoft Access og utvikle en database . Husk , din viktigste behov er å spore . Du må spore dokumenter uavhengig av systemet - papirløs eller elektronisk . Et system som gjør det mulig å skanne de poster i en database og koble dem er flott å ha, men ikke nødvendig . Jeg anbefaler at en pdf -fil opprettes av alle postene som kommer i. pdf må være en bekreftet kopi av den opprinnelige . Opprettholde dokumentene er din eneste kravet . Hvis du bruker et elektronisk system ikke glem å sikkerhetskopiere postene og tidvis utføre en gjenoppretting for å sikre at de fungerer .
7

Implementere en Katastrofeberedskap Plan

Ja , du må sørg for at hvis noe skjer med bygningen der dine kassetter eller poster lagres , at en andre kopien er tilgjengelig . Steder som California hvor jordskjelv vanligvis inntreffer sikrer en kopi er i et bankhvelv eller sikkerhetskopiert til en server på østkysten . Sørg for at mer enn én person kan få tilgang til katastrofe sikkerhetskopier , hvis det er nødvendig .