Definisjonen av FDA 483

Hva er ofte referert til som FDA 483 er faktisk FDA Form 483 , skjemaet som inspektører for Food and Drug Administration detalj utilfredsstillende resultatene av deres inspeksjon av produksjonsanlegg for overensstemmelse med gjeldende Good Manufacturing Practice ( cGMP ) . FDA inspiserer planter gjør human narkotika (både reseptbelagte og over-the -counter narkotika) , dyr og veterinære legemidler , medisinsk utstyr , mat, stråling - utslipp produkter , vaksiner , blod og biologiske produkter og kosmetikk for overholdelse av cGMP . FD & C loven

FDA myndighet til å inspisere fabrikkene er beskrevet i § 704 av Federal Food , Drug and Cosmetic Act . Loven gir hjemmel ledere eller andre ansatte i FDA for å angi eventuell etablering der "mat , narkotika, [ medisinske ] -enheter , eller kosmetikk er produsert , bearbeidet , pakket , eller holdt" for å inspisere etablering og materialer der. § 704 krever inspektøren å gi eier eller operatør med en rapport med detaljer mangler før du forlater etablissementet.
CGMP

Standardene FDA forventer at selskaper som produserer enten ingrediensene for narkotika ( både aktive farmasøytiske ingredienser og inaktive ingredienser som hjelpestoffer) eller ferdige legemidler (i deres endelig dosering former) er kalt cGMP . Den cGMP for ferdig narkotika er beskrevet i 21 CFR Kapittel 1 § 211 , som dekker 58 emner , inkludert kvalitetskontroll ansvar , belysning, ventilasjon og utstyr, design og vedlikehold .

Inspeksjoner

FDA er autoriserte å inspisere anlegg som aktive farmasøytiske ingredienser ( API) er produsert i forbindelse med godkjenning av den endelige narkotika der API blir brukt , og disse plantene er pålagt å sende inn det som kalles " narkotika master filer " med FDA . Fordi en rekke produsenter av både APIer og ferdige legemidler er plassert utenfor USA , er FDA godkjent for å inspisere både innenlandske planter og planter som befinner seg utenfor USA.
Form 483

§ 704 krever inspektøren å gi eier eller operatør med en rapport med detaljer mangler før du forlater etablering - nemlig et skjema 483 . En Form 483 vil liste opp de kategoriene der manglene har vært funnet og gir observasjoner detaljering hver slik mangel. For eksempel, Form 483 innlevert etter inspeksjon av en McNeil Consumer Products anlegget gir kommentarer om kvalitetssystem, merking og emballering system , laboratorievirksomhet , materialet system og anlegg og utstyr.
Dispute Resolution
p Hvis et legemiddel produsenten har FDA godkjenninger ventende for legemidler produsert ved et anlegg som en Form 483 brev har blitt utstedt , kan FDA holde tilbake godkjenning av legemidler i påvente av tilfredsstillende løsning for sine bekymringer . FDA har produsert et dokument , eller " Veiledning for industri , " som beskriver sin formelle tvisteløsningssystemetfor vitenskapelige og tekniske problemer knyttet til cGMP , selv om veiledning antyder at produsenten forsøker å komme til enighet med FDA inspektør uformelt hvis mulig .