FDA Drug Forskrift

The United States Food and Drug Administration regulerer og overvåker landets legemiddelforsyningfor prøvelser , sikkerhet , effektivitet og reklame . Etablert i begynnelsen av det 20. århundre , FDA oppgave var å tøyle i tvilsomme og ofte farlige påfunn solgt som medisin for å kurere de fleste sykdommer . I det følgende århundre FDA har etablert kriterier for narkotika produsenter å følge for kliniske studier for å bestemme en stoffets virkninger og bivirkninger på pasienter . FDA overvåker også et medikament er trygt program i markedet og om stoffet fortsetter å effektivt behandle ulike forhold over tid . Endelig har FDA-godkjenning i løpet av narkotika reklame og markedsføring for å sikre korrekt informasjon blir gitt til forbrukere og helsepersonell . Trials

Når en produsent produserer et nytt legemiddel det vil sende inn en søknad til FDA for å begynne kliniske studier . Disse er styrt resept av nye legemidler som leveres til pasienter for å fastslå om stoffet har sin forventede virkninger på et stort utvalg av klinikkdeltakereog for å bestemme eventuelle uventede bivirkninger. FDA vil vurdere søknaden for å sikre all utvikling , produksjon og pre - klinisk testing er grundig og fullstendig .
P Hvis søknaden blir godkjent , vil produsenten jobbe tett med FDA og deltakende helsepersonell til å administrere medikamentet til pasienter. Konstant overvåking og rapportering av resultater til FDA vil tillate produsenten for å sørge for sikkerheten til pasienter som bruker et nytt legemiddel , mens på samme tid gi muligheter for gjennomgang . I løpet av de kliniske studiene kan FDA bestille en stans til enhver tid basert på resultatene innsendte . Hvis forsøkene er vellykkede over en gitt tid (måneder eller år ) , deretter en lisens til å produsere stoffet er gitt til produsenten.
Safety

FDA skjermer og inspiserer produksjonsprosesser , distribusjon og administrering av legemidler . Forhold knyttet til kvalitetsstandarder , kjemiske formler, sanitære forhold og batch teste alle faktor i produsenten beholde lisensen for å fortsette produksjonen . FDA har juridisk stående å stanse produksjon og distribusjon når som helst hvis en produsent eller helsepersonell er funnet å operere utenfor kravene fastsatt i produksjonslisens.
Reklame

FDA kan kontrollere meldings produsentene satt ut til publikum og helsesektoren . Spørsmål som nøyaktighet , uttalte krav, kliniske resultater og betydelige bivirkninger kan påvirke hvordan et stoff er annonsert eller markedsført . FDA kan stanse reklamekampanjer funnet å være misvisende eller ikke fullt avsløre all nødvendig informasjon . FDA kan også vurdere og legge til eller trekke fra informasjon fra ventende annonsering innsats for å sikre full åpenhet til leger og deres pasienter .