Avandia Problemer

Avandia , eller rosiglitazonmaleat , tilhører en gruppe legemidler som kalles tiazolidindioner . Avandia , som ble godkjent for salg i USA av US Food and Drug Administration i mai 1999 brukes til å behandle type II diabetes ved å øke kroppens følsomhet for insulin i forbindelse med kosthold og mosjon . Informasjon Om Avandia

GlaxoSmithKline ( GSK ) produserer rosiglitazonmaleat og markedsfører det under tre merkenavn: Avandia , som inneholder bare rosiglitazonmaleat ; Avandamet , som også inneholder metforminhydroklorid ( en diabetes narkotika i biguanidet klasse) ; og Avandaryl , som også inneholder glimepirid ( et sulfonylurea ) . Sikkerhets temaer i FDA gjelde for alle tre av disse medisinene
FDA Bekymringer: . Tidlig 2007

Den 21. mai 2007 FDA utstedt en bulletin som beskrev den potensielle risikoen ved Avandia relatert til « iskemiske kardiovaskulære hendelser hos pasienter som tar rosiglitazon basert på sikkerhetsdata fra kontrollerte kliniske studier . " Ifølge FDA , gjorde andre data ikke nødvendigvis støtter disse konklusjonene , og , som et resultat , kalt FDA et møte 30. juli 2007 hvor de tilgjengelige dataene skulle bli vurdert og diskutert .


2007 etikett Endringer for Avandia

den 14. august 2007 godkjente FDA en ny etikett ment å ivareta hensynene har reist over potensielle problemer med Avandia . Denne etiketten inkluderte en " boxed advarsel ", som er bokstavelig talt en advarsel omgitt av en boks som vises på begynnelsen av et medikament offisielle etiketten , om at Avandia ble generelt kontraindisert hos pasienter med alvorlige hjerteproblemer . Den 14. november 2007 godkjente FDA tillegg av en kontraindikasjon for pasienter med myokardiskemi , eller redusert blodtilførsel til hjertet , til eske advarsel .
Februar 2010 FDA kunngjøring om New Study data

i februar 2010 kunngjorde FDA de var gjennom informasjon fra GSK som en del av sin studie av Rosiglitazon evaluert for kardiovaskulære utfall og forskrift av Glykemi i Diabetes ( RECORD Study ) . FDA har også annonsert at de ble ville " gi en oppdatert vurdering av risiko og nytte av rosiglitazon i behandling av type 2 diabetes " på juli i møte i sin rådgivende komité .
Rapport fra Bekymringer med RECORD Trial

Ifølge New York Times , Dr. Thomas Marciniak , som gjennom datamaterialet presentert som en del av GSKs RECORD studien , fant det var en rekke tilfeller hvor pasientene syntes å ha lidd alvorlig kardiale hendelser som ikke var tatt med i tellingen av uønskede hendelser . Artikkelen uttalt at Dr. Marciniak gjennomført en nærmere gjennomgang av RECORD studie enn normalt ville ha blitt utført av FDA , delvis som svar på de mange spørsmål rundt sikkerheten registrering av Avandia .
utfallet av juli 2010 Høringer

FDA Advisory Committee møtte 13. juli og 14 , 2010 . Ifølge New York Times , når de blir spurt hva FDA skal gjøre med Avandia , 12 av de 33 medlemmene i panelet stemte at Avandia bør trekkes tilbake fra markedet , ti stemte at bruken bør begrenses sammen med forbedrede label advarsler , syv stemte bare for å forbedre etikett advarsler , og tre stemte at ingenting bør endres , med ett medlem avhold.
FDA erklæringen om hørsel og annen Avandia Trial

On juli 21 , 2010 , annonserte FDA at en delvis klinisk hold , som vil stoppe innmelding av nye pasienter i en klinisk studie , hadde blitt plassert på en pågående klinisk studie av Avandia , at det var å evaluere diskusjonene på den rådgivende komité møte og tilgjengelig informasjon om Avandia sikkerhet , og at det ville kunngjøre resultatet av sin gjennomgang når gjennomgangen var ferdig .