Helse og Sykdom
1. Opprett en sertifiseringsplan :
- Sett opp et team bestående av renromspersonell, anleggsledelse og ingeniører.
- Definere prosedyrer for rengjøring og dekontaminering, samt vedlikeholdsplaner og protokoller.
- Utvikle et kvalitetssikringsprogram (QA) for prosessvalidering.
- Dokumentere opplæring og kvalifikasjoner til alt personell som er involvert i renromsdriften.
2. Gjennomfør innledende rengjøring og dekontaminering :
- Før du starter sertifiseringsprosessen, er dyp rengjøring og dekontaminering avgjørende.
- Bruk egnede rengjøringsmidler, desinfeksjonsmidler og desinfeksjonsmidler for å fjerne eventuelle forurensninger.
3. Partikkelovervåking og luftstrømmåling :
- Sett opp partikkeltellere for å måle konsentrasjonen av partikler i luften i renrommet.
- Sørg for at luftstrømhastigheten oppfyller ISO 14644-1 klasse 100 000 standarder (36 partikler per kubikkfot på 0,5 mikron).
4. Utfør filterintegritetstesting :
- Test HEPA-filtre for å sikre effektivitet og lekkasjefri ytelse.
- Gjennomfør filterlekkasjetester for å identifisere eventuelle brudd eller ineffektivitet.
5. Trykk- og temperaturovervåking :
- Test trykkforskjellene mellom renrommet og dets omkringliggende områder.
- Sørg for at temperaturen inne i renrommet er innenfor det angitte området.
6. Kvalifisering og validering :
- Gjennomfør partikkeltelling, luftskift per time, temperatur, fuktighet og andre tester i henhold til ISO 14644-1-standarder.
- Dokumentere alle resultatene og gi statistiske analyser.
7. Sertifisering av personell og utstyr :
- Gi spesialisert opplæring til alt renromspersonell, inkludert riktig kappe, håndvask og bevegelse i renrommet.
- Sørg for at alt utstyr er sertifisert og oppfyller spesifikasjonene for renromsklasse 100 000.
8. Sertifiseringsdokumentasjon :
- Samle og dokumentere resultatene av alle tester, overvåking, kvalitetssikring og valideringsprosedyrer.
- Send inn sertifiseringsdokumentasjonen til regulerings- eller sertifiseringsorganet.
9. Oppretthold renromsstandarder :
- Utfør regelmessig vedlikeholds- og sertifiseringskontroller for å sikre at renrommet konsekvent oppfyller ISO 14644-1 klasse 100 000-standarder.
10. Kontinuerlig overvåking :
- Implementere kontinuerlige overvåkingssystemer for å oppdage eventuelle brudd i renromsforhold.
11. Sertifiseringsrevisjon :
- Gjennomgå en sertifiseringsrevisjon av et tredjepartssertifiseringsorgan for å validere at renrommet samsvarer med ISO 14644-1 klasse 100 000-standarder.
Ved å følge disse trinnene kan du oppnå renrom 100 000-sertifisering, og sikre et rent og kontrollert miljø for dine kritiske operasjoner.