ICH - GCP Protocol

Kliniske studier viser til evalueringen av kliniske studier utført for å muliggjøre data til samlet for helseintervensjoner . Slike studier følge ICH - GCP , eller internasjonale konferansen om Harmonisering - Good Clinical Practice protokollen . ICH

Den internasjonale konferansen av Harmonisering, også kalt den internasjonale konferansen om harmonisering av tekniske krav til registrering av legemidler for mennesker , refererer til et prosjekt består av regulatoriske myndigheter og farmasøytiske eksperter fra USA , Japan og Europa . ICH er utformet for å etablere protokoller for farmasøytisk produktutvikling og registrering .
GCP

GCP , eller Good Clinical Practice , viser til en internasjonal kvalitetsstandard levert av ICH for det formål å regulere kliniske studier som involverer mennesker. GCP- standarder gi forsikring som til effekt og sikkerhet av forbindelser utviklet i kliniske studier , menneskerettigheter beskyttelse av rettssaken deltakere , og også definere rollene til klinisk forskning etterforskere , kliniske studier sponsorer og klinisk forskning kollegaer .


ICH - GCP Protocol

den kliniske studien protokollen , som definert av ICH - GCP , inneholder en studieplan for den kliniske studien , beskriver hvem som kan delta i rettssaken , og tilbyr en tidsplan av prosedyrer , tester , medisiner, doseringer og prøvelengde. Den kliniske studien protokollen beskriver også metodikk , statistisk vurdering, organisering og tilbyr slike bakgrunnsinformasjon om hvorfor rettssaken blir gjennomført .