Hvordan Test Svevestøv

Fluids og narkotika ment for direkte injeksjon i blodet må være fri for partikler . Hvis støvpartikler, formulerings ingredienser , miljøgifter og emballasje ingredienser finner veien inn i disse produktene , utgjør det en fare for pasienten mottar dem . Svevestøv har potensial til å forårsake vene irritasjon , okklusjon av arterier og kapillærer , nedsatt lungefunksjon , anafylaktisk sjokk og død . USA farmakopé foreskriver to tester for svevestøv i intravenøs bruk forberedelser . Instruksjoner
en

Bestem hvilken av de to testprosedyrer for å bruke , avhengig av innholdet av preparatet som skal testes . Lyset formørkelse partikkelmengde test er den foretrukne metoden . Imidlertid er denne fremgangsmåte ikke brukbar dersom preparatet er en med høy viskositet og lav klarhet som en emulsjon eller i en liposom -inneholdende preparat. I slike tilfeller må du bruke den mikroskopiske partikkelen count test .
To

Tegn prøver fra batch av produkter . Bruk en prøvetakingsplan som er statistisk sterk for å sikre at du får prøver som er representative for hele partiet . Dette øker gyldigheten av dine slutninger om batch kvalitet .
3

Forbered prøver for testing. Bruk enkle enheter av store volum parenterals for testen. Eller bruke enkle enheter av små volumer parenterals med volum større enn 25 ml . I tilfelle av små volumer parenterals med et volum mindre enn 25 ml , kombinere innholdet av 10 eller flere enheter for å oppnå 25 ml eller mer av prøven . Rekonstituere tørt pulver ved hjelp av partikkelfrittvann eller andre egnede løsningsmidler .
4

Kalibrer partikkeltelleapparatet. Bruke dispersjoner inneholdende partikler av kjente dimensjoner 10 til 25 mikrometer, dispergert i vann som er partikkelfritt.
5

Rens laminær luftstrøm kabinett hvor du skal utføre testen og glass som skal benyttes . Sørg for at det er ingen sjanse for partikkelforurensningfra disse kildene ved å teste noen få prøver av partikkelfrittvann ved hjelp av partikkeltelleapparatet. Hvis du finner mer enn 25 partikler av størrelse 10 mikrometer eller mer , betyr det utilstrekkelig rengjøring av området og glass. Gjenta rengjøring , deretter utføre denne testen igjen før du oppnå tilfredsstillende resultater .
6

Inverter utvalget beholder 20 ganger for å tillate blanding av innholdet . Rens sin ytre overflate med partikkel -fritt vann . Åpne beholderen forsiktig og holde den urørt i to minutter eller sonicate å fjerne gassbobler.
7

Tegn et volum som er større enn 5 ml og telle partiklene liggende i 10 til 25 mikrometer rekkevidde . Gjenta dette med ytterligere tre porsjoner av det samme volum. Ignorer resultatene fra den første lesning , og beregne den gjennomsnittlige partikkeltall fra de gjenværende tre avlesninger .
8

Filtrer prøven som skal undersøkes gjennom et mikroporøst membranfilter for mikroskopisk partikkelmengde test. Skyll filterholderen vegger med partikkelfrittvann . Overfør membranfilteret til en petriskål og la lokket litt på gløtt for å la den tørke .
9

Hold petriskål på scenen av en kikkert mikroskop . Tell antall partikler i 10 til 25 mikrometer rekkevidde .