Hva er en FDA Monograph

? En FDA monografi er en publikasjon av US Food and Drug Association ( FDA ) om en bestemt klasse av over- the- counter narkotika . FDA publiserer egne monografier for mer enn 80 forskjellige klasser av medisiner, inkludert analgetika, antacida og solkremer . Historie

I 1962 ble en lov vedtatt å si at ingen medikamenter kunne bli markedsført i USA inntil deres effekt og sikkerhet hadde blitt testet og godkjent av FDA . I 1972 ble dette utvidet til å omfatte ikke - reseptbelagte legemidler . For å effektivisere godkjenningsprosessen , ble monografien implementert .
Inkludert Informasjon

FDA monografier inkluderer lister over ingredienser som har vist effekt og sikkerhet for et bestemt helseproblem , samt informasjon om dosering , narkotika formuleringer og merking .
Bruker

i stedet for å søke om godkjenning for hver ny over- the- counter narkotika løslatt , produsenter i stedet søke å få sine produkter godkjent basert på en eksisterende monografi . Hvis , for eksempel , er en produsent som søker om godkjenning for en ny syrenøytraliserende , gjelder de å ha det godkjent basert på sin konformitet til et bestemt monografi fordi det inneholder forhåndsgodkjente , aktive ingredienser heller enn å søke om godkjenning av et helt nytt legemiddel .