Hvordan Rapporter SUSARs til FDA

Det amerikanske Food and Drug Administration MedWatch håndterer mistenkte uventede alvorlige bivirkninger av FDA-regulerte narkotika , biologiske , medisinske enheter , kosttilskudd og kosmetikk . Bivirkninger inkluderer død, livstruende hendelser , sykehusinnleggelse ( initial eller langvarig ) , funksjonshemming eller hendelser som krever intervensjon for å hindre varig skade . Etterforskere og andre kan lage rapporter på nettet , eller via telefon , faks eller mail . Ting du trenger
Form FDA 3500 på
Vis flere instruksjoner
en

Gå til https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch- online.htm . Dette er medwatch online frivillig rapportering skjema - det samme som den nedlastbare Form FDA 3500 . Helsepersonell , forbrukere og pasienter bruke det skjemaet til å rapportere mistenkte uventede alvorlige bivirkninger , kjent som SUSARs . Klikk begynner knappen , følg instruksjonene og svare på alle spørsmål . Klikk på send når du har fylt ut all den nødvendige informasjonen.
To

Call ( 800 ) 332-1088 hvis du ønsker å rapportere hendelsen via telefon . Snakke med operatøren og svare på alle hisr spørsmål vedrørende Susar . Før samtalen , laste Form FDA 3500 slik at du vet hvilken informasjon Food and Drug Administration krever . Du kan gå til http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/DownloadForms/default.htm .
3

Gå til http://www.fda.gov /Sikkerhet /medwatch /HowToReport /DownloadForms /default.htm og laste ned skjema FDA 3500 , hvis du ønsker å fakse eller sende rapporten . Skriv ut skjemaet og fyll inn alle nødvendige detaljer

nedlastings former siden er også der produsenter , distributører, importører og fasiliteter personne - . Som er pålagt å rapportere SUSARs - går å laste ned skjema FDA 3500A , obligatorisk rapporteringsskjemaet.
4

Fax Page 1 og en eventuell videreføring sider av enten Form FDA 3500 eller 3500A til 1-800-332-0178 . Ikke fax til instruksjon sider .
5

Legg ved Page 1 og en eventuell videreføring sider av Form FDA 3500 eller 3500A i en konvolutt . Du trenger ikke å bekymre deg for porto som begge former kommer med en porto betalt insignia som du feste til konvolutten . Send det til : . Medwatch , 5600 Fishers Lane , Rockville , MD 20852-9787