Role of Clinical Trials ved utvikling av nye Farmasøytiske narkotika

Kliniske studier er medisinske undersøkelser som vanligvis utført av forskere , leger , sykehus , universiteter og den farmasøytiske industrien selv . Deltakere ( fag) i en klinisk studie har møtt de strenge kriteriene som er definert av studiet og har gitt informert samtykke til å delta etter at etterforskeren har forklart nøye risiko, fordeler og alternativer til studiebehandlingen . FDA vurderinger nøye resultatene av kliniske studier i mange faser før godkjenne et nyutviklet legemiddel for kommersiell tilgjengelighet og bruk i den generelle befolkningen . Fase 1 Trials

Phase One kliniske studier er de tidligste studier av et nytt legemiddel . Disse er som regel meget små studier fordi de primære mål er å avgjøre om det nye stoffet er enda trygt å gi til mennesker og til å begynne å bestemme en sikker doseringsområde . Svært lite er kjent om stoffet i denne fasen , selv om det kan ha gått gjennom dyret eller laboratorietesting .
Fase 2 Trials

fase to kliniske studier er større , ofte med flere hundre eller kanskje tusenvis av deltakere . I disse studiene , er dette stoffet testet for effektiviteten i de spesifikke forholdene som studeres i rettssaken . Forsøkspersonene blir også nøye overvåket for bivirkninger og uønskede hendelser som følge av den nye medisinen .

Fase 3 studier

Fase tre kliniske studier bruker studiemedisin i enda større grupper , ofte tusenvis av fag, for ytterligere å teste og bekrefte effektivitet samt bivirkninger og toksisitet . I visse betingelser , kan den nye studiemedikament bli sammenlignet med eldre , standard medikamenter for å se om det nye stoffet er like effektivt som , eller muligens mer effektive enn de eksisterende standardbehandling. Også , i noen studier ble en placebo medikament kan gis noen pasienter og resultater , sammenlignet med den nye studiemedikament i andre pasienter. Emner vil ikke vite om de får en placebo eller utprøvings stoffet .
FDA-godkjenning

FDA bruker resultater fra kliniske studier , spesielt fase tre studier , til avgjøre hvorvidt de vil godkjenne stoffet og for hvilke indikasjoner . FDA-godkjenning er nødvendig for markedsføring og salg av narkotika i USA . FDA kan også anbefale at fase fire forsøk , også kjent som post - marketing studier , bli gjennomført for å ytterligere bekrefte bivirkninger og effektiviteten av det nye stoffet . Post- marketing studier kan brukes til å definere de merkede risiko og advarsler , for å utvide indikasjonene for medisinering , og i sjeldne tilfeller , for å fjerne en indikasjon når stoffet er funnet å være mer giftig eller mindre effektive enn innledende studier antydet .