Process Validation Strategy

En prosess validering strategi er en tilnærming til kvalitetssikring for å sikre en ny farmasøytisk produkt vil gjøre det som er designet for å gjøre . Strategien må være støttet av dokumentasjon som tilbyr bevis på organisasjons samsvar med disse målene . Eksterne lenker

Omfanget av støtte aktiviteter og utvikling er nødvendig for en god prosess godkjenningsstrategi krever engasjement av en enorm mengde intern ressurs og eksterne eksperter . Dette gjør det viktig at disse eksterne eksperter er undersøkt for bevis på sin kompetanse og pålitelighet som en viktig ressurs til organisasjonens suksess .
Validering Strategi

godkjenningsstrategi kan deles opp i atskilte trinn. Identifiseringen av prosessen må testes ut . Evnen til et anlegg for å produsere produktet eller oppfylle den nødvendige fase av prosessen må valideres . Utstyr og fremgangsmåter som skal brukes må undersøkes . Råvarer må innhentes fra sertifiserte leverandører og testet som nødvendig . En nødvendig kontinuerlig prosess er bruk av analysemetoder for å bekrefte gyldigheten av de data som er innhentet . Rengjøringsmetoder må undersøkes . Til slutt , må risikovurdering utføres.
Compliance

The Food and Drug Administration ( FDA ) gitt ut en ny validering guide i 2008 . Valideringsprosessen ble endret og ansett som en pågående prosess . Selskapene forventes å ha enten en statistiker eller en ansatt trent i statistisk kontroll for å føre tilsyn med kontinuerlig prosess snarere enn å stole på forlengelse . Konseptet er i samsvar med FDA 2005 Quality by Design initiativ som understreker behovet for å nærme seg kvaliteten på en systematisk måte basert på produktprofiler, kritiske attributter , råvare attributter , kontroll strategi og forvaltning av produktets livssyklus .

Europeisk forskrift

europeisk regelverk fortsatt kreve tre - batch modell av validering . Selskaper som opererer i det globale markedet må være klar over variasjoner mellom styrende organer for å forbli i samsvar.