Viktigheten av HPLC i farmasi og legemiddel

Høy ytelse væskekromatografi (HPLC) blir brukt i den farmasøytiske industri og medisin industrien for å teste produktene , og ingrediensene som brukes til å lage dem. Dette testing er ofte utført av et farmasøytisk selskap kvalitetskontroll ( QC ) laboratorium . Kjemikere ansatt av disse produsentene vil kjøre prøver av råvarer eller ferdigvarer gjennom HPLC maskiner og deretter analysere resultatene . Betydning

HPLC har betydning innen legemidler og medisin , delvis fordi disse næringene faller inn under de strenge forskrifter fastsatt av US Food and Drug Administration ( FDA ) . Hvis et selskap ikke klarer å teste produkter ved hjelp av slike metoder som HPLC , kan FDA utstede 483 varselbrev eller stenge en selskapets produksjon via rettskjennelse . Høy ytelse væskekromatografi er spesielt viktig for den farmasøytiske og medisinske industrien fordi det gir mulighet for både kvalitativ og kvantitativ analyse .

Fordeler

En fordel for et farmasøytisk selskap i å bruke væskekromatografi med høy ytelse er den kvalitetssikring denne testen gir . En annen er at HPLC-metoder er relativt standard i industrien. Dette betyr nye ansatte med erfaring fra farmasøytisk feltet krever minimal opplæring før de begynner å utføre testing i laboratoriene . I tillegg , standard ytelse av HPLC testing gjør kontrakt produsenter å overføre metoder til sine anlegg fra selskapet kontrahering produksjon .
Funksjon

HPLC brukes til å analysere råvarer og ferdige produkter for å sikre at pre - etablerte kvalitetsnivåerblir oppfylt . HPLC begynner som en høytrykkspumpe genererer og måler en spesifisert strømningshastighet fra et reservoar som holder oppløsningsmiddel . En injektor introduserer prøven inn i den kontinuerlig flytende mobil fase strømmen som bærer prøven i HPLC- kolonnen. En detektor anvendes for å måle de adskilte sammensatte bånd slik de eluere fra HPLC -kolonnen. Den mobile fasen kommer ut av detektoren og kan enten samlet eller sendes til avfall .
Hensyn

Når et farmasøytisk selskap bruker HPLC , må metoden validering utføres for å sikre nøyaktighet i materialet deteksjon . Dette medfører ofte spiking en prøve med en kjent mengde av en aktiv ingrediens , og sammenligner resultatene som for en blindprøve . Når metoder fra de ulike farmakopé ( USP , osv. ) brukes , er det ikke nødvendig å vurdere deres egnethet .
Potential

Med bruk av HPLC , en selskapet har potensial til å oppdage feil produkter som ikke oppfyller spesifikasjonene . Dette gjør det mulig for produsenten å unngå en kostbar og omdømme - skade tilbakekalling ved å ikke slippe produktet i første omgang . Gitt at en hel masse tabletter eller caplets ikke kan testes i en rimelig tid , er representative prøver samlet inn ved hjelp av ANSI (American National Standards Institute ) standarder , og testet med HPLC .
Standard Operating prosedyrer

en viktig komponent av farmasøytiske selskapene er en robust Standard Operating Procedure program som tjener til å angi hvordan funksjoner som skal utføres . Kjemikere som bruker HPLC maskiner trenger å følge deres selskapets prosedyrer når analysere materialet . Ansatte i industrien mottar SOP trening i løpet av året , og det må etableres og følges for HPLC analyse spesifikke prosedyrer .