Endringer i hvordan nye stoffer testes

FDA har gjort flere endringer i måten nye legemidler testes på de siste årene. Disse endringene er utformet for å:

* Forbedre effektiviteten og effektiviteten til legemiddeltestingsprosessen

* Beskytt pasientenes sikkerhet

* Legge til rette for utvikling av nye legemidler

Noen av de viktigste endringene i medikamenttestingsprosessen inkluderer:

* Bruk av biomarkører. Biomarkører er molekyler som kan måles i kroppen og som indikerer tilstedeværelsen av en sykdom eller tilstand. Bruken av biomarkører kan hjelpe forskere med å identifisere potensielle nye medisiner som er mer sannsynlig å være effektive i behandling av en spesifikk sykdom.

* Bruk av adaptive kliniske utprøvingsdesign. Adaptive kliniske utprøvingsdesign gjør det mulig for forskere å endre utformingen av en klinisk studie mens den pågår. Dette kan hjelpe forskere med å identifisere de mest lovende stoffene og eliminere de som ikke er effektive.

* Bruk av bevis fra den virkelige verden. Bevis fra den virkelige verden er data som samles inn utenfor en klinisk utprøving. Denne typen data kan hjelpe forskere med å forstå hvordan legemidler fungerer i den virkelige verden og identifisere potensielle sikkerhetsproblemer.

Disse endringene har bidratt til å forbedre legemiddeltestingsprosessen og gjort den mer effektiv og effektiv. Som et resultat kan pasienter nå få tilgang til nye legemidler raskere og sikrere.

Her er noen spesifikke eksempler på hvordan endringer i medikamenttesting har forbedret livene til pasienter:

* I 2015 godkjente FDA stoffet nivolumab (Opdivo) for behandling av avansert melanom. Nivolumab er et immunterapilegemiddel som hjelper kroppens immunsystem med å bekjempe kreft. Godkjenningen av nivolumab var basert på resultater fra en klinisk studie som viste at stoffet var effektivt for å krympe svulster og forbedre overlevelsesraten.

* I 2016 godkjente FDA stoffet pembrolizumab (Keytruda) for behandling av avansert lungekreft. Pembrolizumab er også et immunterapilegemiddel som hjelper kroppens immunsystem med å bekjempe kreft. Godkjenningen av pembrolizumab var basert på resultater fra en klinisk studie som viste at stoffet var effektivt for å krympe svulster og forbedre overlevelsesraten.

* I 2017 godkjente FDA stoffet alectinib (Alecensa) for behandling av ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft. Alectinib er et målrettet terapimedikament som blokkerer veksten av kreftceller. Godkjenningen av alectinib var basert på resultater fra en klinisk studie som viste at stoffet var effektivt for å krympe svulster og forbedre overlevelsesraten.

Dette er bare noen få eksempler på hvordan endringer i medikamenttesting har forbedret pasientenes liv. Ettersom legemiddeltestingsprosessen fortsetter å utvikle seg, kan vi forvente å se enda flere nye legemidler som er effektive og trygge.