IRB Krav til godkjenning

Med hvert utviklet biomedisinsk produkt , bedrifter utføre de nødvendige undersøkelser for å sikre at produktet vil være trygt å markedsføre til samfunnet . Biomedisinske bedrifter vil få menneskelige forskningsdeltakere for å studere effekter av disse produktene . Men før slik forskning kan forekomme , må en Institutional Review Board vurdere risiko og nytte av forskningen før du gir godkjenning . IRB sikrer rettigheter og velferd ved å delta fag under US Food and Drug Administration retningslinjer . Vurderer risiko og fordeler

IRB vil godkjenne forskning av biomedisinske selskaper bare etter å ha undersøkt risiko og fordeler . Krav for å få IRB godkjennelse innebære å bruke lyd forskning prosedyrer som ikke vil eksponere farlig risiko for deltakerne. Hvis noen risiko kan følge forskningen , vil IRB undersøke at risiko ikke vil oppveie de forventede fordeler , og om noen forskning kunnskap vil bli ervervet fra slik testing .
Deltaker Selection

IRB vil vurdere i forbindelse med forskningen og hvordan den er gjennomført . Før IRB vil gi godkjenning , vil det vurdere for noen spesielle problemer med forskningen når det innebærer visse sårbare grupper av befolkningen som barn, gravide mødre , psykisk eller fysisk funksjonshemmede personer , fanger og økonomisk vanskeligstilte personer . IRB vil også undersøke innstillingen der forskningen innstillingen der den biomedisinske selskapet vil utføre sin forskning for å ivareta sikkerheten til alle deltakerne .
Informert samtykke

For IRB godkjennelse , må biomedisinsk selskap gir hver potensiell deltaker eller lovlig autorisert representant all informasjon om forskningsplan . Denne informasjonen vil omfatte hvilke bestemmelser er tatt for å beskytte deltakernes privatliv, hvordan selskapet vil samle inn data, og hvordan det vil bevare taushet om disse dataene i hvert format - elektronisk eller skriftlig . Hver potensiell deltaker må gi dokumentert informert samtykke til å være med i forskningen .