FDA typer advarsler Bokser

The United States Food and Drug Administration ( FDA ) er betrodd med å sørge for at produkter og reseptbelagte legemidler er trygt for menneskelig bruk . Mange legemidler har en slew av potensielt ødeleggende bivirkninger, og det er opp til FDA for å beskytte publikum . FDA har utviklet en bestemt type advarsel for legemidler med svært alvorlige bivirkninger . Boxed Advarsler

FDA har mye makt når det gjelder å regulere reseptbelagte legemidler . Hvis FDA bestemmer et bestemt legemiddel er for farlig , trekker det at stoffet fra markedet . Hvis et stoff er ikke helt farlig nok til å rettferdiggjøre å fjerne det fra hyllene , er den nest mest alvorlige skritt å utstede en eske advarsel for at stoffet, også kjent som en "black -box advarsel . " Alle eske advarsler tyder på det samme høye nivået av fare for pasientene .
Grunner

FDA problemer eske advarsel for tre grunner . Hvis et legemiddel har alvorlige bivirkninger som potensielt dødelige eller invalidiserende reaksjoner , er en eske advarsel nesten alltid utstedes . En annen grunn er når et stoff har svært spesifikke bruksanvisningene som drastisk reduserer faren for mulige bivirkninger . For eksempel, hvis et stoff bare er farlig når den kombineres med et annet stoff , eller når den brukes med en viss frekvens , så FDA ofte fortsatt utsteder en eske advarsel . Til slutt , mener FDA en eske advarsel om en viss demografisk er spesielt utsatt med et bestemt legemiddel , slik som de under 21. .
Formål

Snarere enn å fokusere på å informere offentligheten , formålet med eske advarsler er virkelig å informere helsepersonell , leger og farmasøyter som til farene ved et bestemt legemiddel . Ofte eske advarsler inneholder informasjon som er viktig for å bestemme hvorvidt en bestemt pasient er i stand til å trygt bruke et medikament . Ved å konsultere den eske advarsel , raskt og enkelt ser en lege om farene ved et bestemt legemiddel , og vurderer hvorvidt det er hensiktsmessig for pasienten .
Format og utseende

Hvis FDA anser at et bestemt legemiddel krever en eske advarsel , betyr dette et par ting . Stoffet selskapet er å inkludere skriftlige advarsler på stoffet emballasje som lister , på en klar og konsis måte , de potensielle bivirkninger og måter å unngå risiko . Denne informasjonen er å bli oppført på utsiden av selve emballasjen , på innsatsen inni stoffet emballasje , og på noen litteratur eller artikkel reklame stoffet . I tillegg er en tykk svart linje for å legge denne informasjonen , ment for å gjøre advarselen skiller seg ut .