Forskjellen mellom GLP & GMP

God laboratoriepraksis ( GLP ) og Good Manufacturing Practices (GMP) er forskrifter regulert av Food and Drug Administration ( FDA ) for å ivareta sikkerheten og integriteten til legemidler markedsført for publikum . Forskjellen i GLP og GMP er tidspunktet for implementering i livssyklusen til narkotika utvikling . Mens GLP sikrer kvaliteten og integriteten til de prekliniske laboratoriedata innsendt til FDA for å støtte bruk av et nytt produkt , sørger GMP at sikkerhet, effekt , kvalitet og integritet av produktet blir opprettholdt i hver produsert mye . Rasjonale bak GLP
-kliniske laboratoriestudier i henhold GLP følge studieprotokollerog gi data som kan gjengis .

forbindelser som kan bli potensielle livreddende legemidler generelt starte sin livssyklus i et forskningslaboratorium , hvor de først gjennomgå in vitro testing. Disse eksperimentene indikerer deres mulige effektivitet mot en bestemt sykdom . Det neste trinnet omfatter in vivo -testing, som gir data at disse farmakologiske forbindelser er effektive i dyr og ikke forårsake toksikologiske eller andre bivirkninger. Data generert i disse prekliniske studier er sendt til FDA , da det gir bakgrunnsinformasjon om det nye stoffet .

I 1976 , FDA publisert et forslag til å etablere regler for god laboratoriepraksis ( GLP ) etter det funnet uoverensstemmelser ble utført på data og mangler ved den måten som prekliniske studier. GLP regelverket ble etablert i 1978 som 21 Code of Federal Regulations ( CFR ) Part 58 .
Begrunnelsen bak GMP
Alt utstyr i en GMP anlegget er kalibrert og inspiseres rutinemessig .

GMP oppsto i 1963 , lenge før GLP . Thalidomid , markedsføres i Europa som en beroligende og som behandling for morgenkvalme hos gravide kvinner , ble ikke godkjent i USA fordi den ikke klarte å møte farmakologi og toksikologiske standarder for FDA . Stoffet viste seg å være svært teratogent , noe som resulterer i fødselen av tusenvis av misdannede babyer i Europa . Denne hendelsen vakte offentlig interesse for narkotika sikkerhet og regulering , og la grunnlaget for kravet om GMP . FDA forskrifter krever produsenter for å gi bevis for effektiviteten og sikkerheten av en foreslått narkotika , og for å få FDA- godkjenning før markedsføring av stoffet . GMP ble etablert i 1963 som 21CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice for ferdige legemidler .
Under GLP og GMP Umbrella

FDA krever at stoffet produsenter følger alle forskrifter angitt i 21CFR58 og 21CFR211 . De brede områder som kommer under GLP regelverket er organisasjon og personell ; facilities; utstyr ; testfasiliteter drift ; test-og kontroll artikler ; protokoll for og gjennomføring av en ikke-kliniske laboratoriestudie; og poster og rapporter . Lovbrudd i noen av disse områdene kan føre til diskvalifisering av testanlegg

Tilsvarende forskrifter under GMP omfatte følgende : . Organisasjon og personell ; bygninger og anlegg ; utstyr ; kontroll av komponenter og narkotika produktbeholdere og nedleggelser ; produksjon og prosesskontroll ; emballering og merking kontroll ; holding og distribusjon ; laboratoriekontroller ; registre og rapporter ; og kom tilbake og berget legemidler .
Konklusjon

Både GLP og GMP revideres med jevne mellomrom av FDA . Narkotika produsenter er pålagt å følge gjeldende GLP og GMP regelverk .