FDA ryddet Vs . FDA godkjent

The Food and Drug Administration ( FDA ) er ansvarlig for beskyttelse og tilsyn av produkter som kan påvirke folkehelsen . FDA både tømmer og godkjenner av elementer som faller inn under deres paraply av ansvar , fra mat og medisiner til medisinsk utstyr og tobakksvarer . Søknader

å få et element godkjent eller klarert av FDA , må det sendes inn med en søknad . De to typer programmer er en 510k , som er en premarket varsling , og en premarket godkjenning ( PMA ) program . Når disse har blitt sendt og anmeldt , kan FDA avgjøre godkjenne eller tømme narkotika eller medisinsk utstyr .
Ryddet Vs . Godkjente arkiv

Lagersalg forespørsler er for medisinsk utstyr som er nøyaktig lik de som allerede er på markedet . Godkjente forespørsler er for elementer som er helt ny og trenger å bli inspisert for sikkerhet i tilfelle av nye farer . Begge deler må være bevist eller gitt fra senderen for å sikre riktige prosedyrer blir fulgt .
Nødvendighet

er nødvendig å sørge for at pasienter FDA-godkjenning eller clearance ved hjelp av visse medisinske innretninger vil være trygt under utnyttelse av produktet. Enheter gå gjennom grundige studier og eksamen før de lov til å bli fjernet eller godkjent inn i helsemarkedet . Det må også være bevist at det medisinske apparatet vil ikke bare ikke gjøre skade , men også at det vil gjøre godt . Hele hensikten med en medisinsk enhet er å forbedre noens helse , og hvis varen ikke går som inspeksjon , vil det ikke få klaring eller godkjenning av FDA .