FDA revisjonshandlinger

The Food and Drug Administration er en avdeling av US Department of Health and Human Services . FDA har ansvar for å godkjenne og regulere mat, medisiner og medisinsk utstyr . Administrasjonens etterforskere kan gjennomføre en revisjon av klinisk forskning for å sikre at det blir gjennomført på riktig måte . Retningslinjer

FDA revisjoner kan gjennomføres på måfå . Andre ganger , er revisjonen for årsaken , noe som betyr at FDA har en grunn til å gjennomføre det . Hvis et forskerteam tester et stoff som er utenfor sin medisinske spesialitet, vil FDA har skjellig grunn til å gjennomføre en revisjon . Hvis medisinske fag sende en klage til FDA eller data innhentet fra en klinisk studie er radikalt forskjellig fra andre studier teste den samme medisinen , vil disse røde flaggene føre til en revisjon. " For årsak" revisjoner gjelder også produkter laget svært populær i media . Enhver produsent ved hjelp av studier for å prøve å slå et reseptbelagt legemiddel til en over -the -counter medisiner vil vanligvis motta en FDA revisjon .
Varsling
p Hvis den føderale etaten har til hensikt å undersøke kliniske legemiddelutprøving eller bruk av medisinsk utstyr , vil det sende ut FDA Form 482 : Innkalling til inspeksjon . En etterforsker vil arrangere et passende tidspunkt når han kan møte med stoffet studiens sponsor . FDA vil vanligvis arrangere møter noen dager til flere uker etter sending ut skjema 482 . Kliniske sponsorer bør aldri utsette revisjoner , da dette vil føre til en FDA etterforsker for å granske undersøkelsen mer nøye .
Gjennomgang

FDA revisjoner vare vanligvis mellom tre og fem dager . Etterforskerne må få tilgang til alle de forespurte poster. Informasjon om alle fag inkludert i studien , i tillegg til deres informerte samtykke former , bør være tilgjengelig . Detaljert klinisk forskning , bør problemer med studie-og sikkerhetspraksis gis. En agent vil ønske å se legitimasjon av alle medisinske fagfolk gjennomfører studiet . FDA representant også kan være lurt å stille spørsmål ved stabs-og forsøkspersonene .
Sanksjoner

FDA er opptatt av integriteten av medisinske data . Enhver studie som ser ut til å være rigget for å fremme en medisiner eller terapi vil kreve sanksjoner , formelt beskrevet som offisielle handlingen som er indikert . Dersom studien er i samsvar med FDA retningslinjer , vil området få en Ingen handling Indikert brev . Praksiser som ikke alvorlig skade studien vil motta en frivillig innsats Indikert sitat.