FDA Stage Tre Drug Trials

Det amerikanske Food and Drug Administration ( FDA ) krever legemiddelfirmaer til å gjennomføre fase III kliniske studier for å evaluere effekt og sikkerhet av en eksperimentell medikament i målet ( beregnet ) pasientpopulasjon . Denne forskningen gir data om risiko og nytte av behandlingen , slik at FDA kan avgjøre om å godkjenne et medikament for markedsføring . Fase III Testing

For å nå fase III tesing , en eksperimentell medikament krever en etablert tilstrekkelig sikkerhetsprofil i en liten gruppe friske frivillige ( fase I ) og noen indikasjon på sin effekt i en større gruppe av pasientene ( fase II ) . I fase III , er det eksperimentelle stoffet gitt til en stor gruppe mennesker ( som regel flere hundre til flere tusen pasienter i målgruppen ) for å bekrefte effektiviteten , overvåke eventuelle bivirkninger av behandlingen , sammenligne den mot vanlig brukte behandlinger , og samle data som gjør at klinikere å foreskrive stoffet trygt .
Trial Design

Mest fase III studier bruker randomiserte studier med passende kontroller , enten en aktiv komparator eller placebo ( en inaktiv pille ) . Rettssaken følger en nøye kontrollert protokoll ( studieplan ) som beskriver hvordan gjennomføring av rettssaken , inkludert administrert doser og evaluert endepunkter . En av de viktigste aspektene av Fase III eller sent stadium kliniske studier er å evaluere en klinisk relevant endepunkt for å demonstrere den kliniske nytten av en eksperimentell medikament . National Institutes of Health og FDA strengt overvåke disse studiene .
Gold Standard

Den mest grundige kliniske fase III studier er randomiserte kliniske studier (RCT ) der pasientene får to eller flere alternative behandlinger ved en tilfeldighet . Verken deltagerne eller de administrere medikament ( leger eller sykepleiere ) vet hvilken type behandling (dobbel blind ) . Denne " blinding " fjerner eventuelle skjevheter fra rapportering hvordan stoffet virker i den kliniske studien innstillingen . Hver klinisk studie i USA krever godkjenning og oppfølging av en Institutional Review Board for å sikre at gjennomføringen av rettssaken er etisk og at risikoen for retten deltakerne er minimal . Alle frivillige pasienter må signere et informert samtykke skjema som sier innholdet i studiet og at de kan trekke seg når som helst hvis de ikke lenger ønsker å delta .
Resultater

resultatene fra fase III kliniske studier er i det nye stoffet søknad at et selskap sender til FDA for narkotika godkjenning . Narkotika selskaper generelt kjøre to eller flere fase III studier . Disse dataene vil vises i produktmerking for det nye stoffet enhet.