Hva er FDA Drug valideringer

? The Food and Drug Administration tilbyr et medikament valideringsprogram. Dette programmet evaluerer produksjonsprosesser for å sikre at all narkotika og narkotikarelaterte produkter vil bli pålitelig produsert med samme nivå av kvalitet under hver produksjonssyklus. Denne godkjenningen er oppnådd gjennom rasjonell eksperimentell design , evaluering av data og et sett utviklings-og produksjonsfasenesom er blitt skapt , anmeldt , godkjent og iverksatt for det aktuelle stoffet . Søknader

FDA narkotika validering kan utføres for legemidler som brukes for mennesker og dyr; syntetiske celler og vev; og brukte ingredienser i medisiner blandinger . Validering er ikke tilgjengelig for spesielt formulert dyrefôr , implanterte medisinske enheter , vitaminer , kosttilskudd eller transplantasjoner . Drug validering undersøker fremstillings livssyklus og evnen av produksjonsprosessen for å sikre kvalitet og sikkerhet og effekt. Det regulerer ikke automatisert prosesskontrollsystemer.
Process Design

Prosessdesign undersøker produksjonsprosess som vil bli benyttet for produktet . Målet med dette trinnet er å sørge for at en plan er på plass for å konsekvent levere det samme produktet . Planen bør utvikles i tråd med sunne vitenskapelige metoder og prinsipper , og bør dokumenteres og vurderes internt for å bevare informasjon for fremtidig bruk . FDA vil undersøke prosessen for å sikre at stoffet komponenter holdes i de spesifiserte forhold for å oppnå de ønskede resultater. Utstyret vil også bli inspisert for å fastslå om det er i stand til å produsere produktet i henhold til design spesifikasjoner .
Process Kvalifisering

prosess kvalifisering scenen evaluerer anlegget , utstyr og hjelpemidler for å avgjøre om de fungerer godt under produksjon . Hvis den er akseptabel , kan produkter som er produsert under evalueringen bli utgitt . Produksjonsprosessen er gjentatte ganger avbrutt for å finne ut om utstyr og verktøy kan håndtere raske stopp og starter på nytt , noe som kan være nødvendig på grunn av utstyrsfeil , tap av energi , ansatt skade eller kvalitetskontroller. Resultatene av avbruddene er dokumentert, problemer blir evaluert og løsninger er implementert for å korrigere mangler. Dette stadiet gjentas inntil prosessen , utstyr og arbeidstaker komponenter alle fungerer som de skal .
Fortsatt Verifisering
p Dette er den siste fasen i narkotika verifisering , og det bekrefter at det vil være en fortsatt sikring av produktkvalitet . Denne fasen omfatter pågående arbeidet med å samle inn og analysere produktet med ujevne mellomrom , slik at kvaliteten kan bli en løpende vurdering av FDA . Drug verifisering må kanskje hentes igjen hvis det er klager , minnes , endringer i produksjonsprosessen eller endringer i narkotika komponenter .