The Role of Regulatory Affairs i legemiddelindustrien

Legemiddelindustrien , innsamling av selskaper som produserer , test og selge reseptbelagte medisiner , er den mest regulerte industrien i USA , ifølge Corinne A. Marasco av " Chemical & Engineering News Washington . " Hver farmasøytisk selskap vil ha en regulatoriske saker avdeling for å sikre selskapets prosedyrer oppfylle kravene til lokale og føderale lover . Regulatoriske saker avdelinger gjør dette ved å bekrefte gyldigheten av prosedyrer og kommunisere standarder til andre avdelinger i selskapene mens forstå deres behov og fungerte som et bindeledd mellom selskapet og reguleringsmyndigheter. Liason Role

Regulatory Affairs fagfolk fungere som et bindeledd mellom et farmasøytisk selskap og etater som USA Food and Drug Administration ( FDA. ) At selskapet , samhandle de med forskning og utvikling ( FoU) , etterlevelse og produksjon ansatte til å kommunisere sin tolkning av føderale og lokale retningslinjer . Agenter må være sikker på at de handlinger og visjon av alle avdelinger er på konsert , og at denne atferden er i samsvar med loven .

Retningslinjer å følge

Hovedtyngden av farmasøytiske lovgivning regulatoriske saker spesialister må være kjent med er 21 CFR eller Code of Federal Regulations , § § 1 til 1299 . The Environmental Protection Agency ( EPA ) , Federal Trade Commission ( FTC ) , Drug Enforcement Administration ( DEA ) , Federal Communications Commission ( FCC ) og Occupational Safety and Health Administration ( OSHA ) har flere retningslinjer som regulerer produksjon, testing , merking og reklame av legemidler .
kunnskapen som kreves

Ifølge Corinne A. Marasco av " Chemical & Engineering News Washington , " etatene " er ansvarlig for å holde opp med økende omfang og kompleksitet av regelverk både her og i utlandet . " De må være godt bevandret i kliniske forskningsprotokollerog regler og prosedyrer juridiske og regulatoriske miljø . Kunnskap om endring og internasjonal regulering hjelp regulatoriske saker ansatte bestemme hva som er den beste strategien for å forbli vellykket og klage på et gitt sted og tid .
Trend i vitenskapelig kunnskap Krav

for disse ansatte , er kunnskap om den vitenskapelige og kliniske prosessen en viktig styrke . Sherry Keramidas , administrerende direktør i Regulatory Affairs Professional Society sier , " Forstå den kliniske prosessen og noen av utfordringene i klinisk arbeid hjelper regulatoriske saker fagfolk forstår den kliniske studiene prosessen og hva som er eller ikke er mulig . " Bonnie Charpentier , visepresident for regulatoriske saker ved Genitope og selv en dyktig kjemiker , ser en generell dreining i yrket mot en økt rolle i leting på " substansielle vitenskapelige og medisinske problemstillinger og på planlegging for eksperimenter og kliniske studier for å oppnå godkjenning , " tvinge nyere rekrutter å være tverrfagleg generalister " kompetente i å stille spørsmål og å definere svar . "
Plikter overfor Selskapet

en annen viktig komponent for å være en regulatoriske saker ansatt i et firma er å implementere strategi som holder selskapet ut av juridiske varmt vann samtidig som det bidrar til virksomhetens økonomiske bunnlinjenog big- bilde planer . En stor del av dette er å kunne vurdere risikoen i en gitt beslutning og hva potensielle utfall ville være , og deretter bestemme om selskapet skal ta denne risikoen .