Hvordan bygge kvalitet Into Your kliniske studier med overvåking og Revisjon

Mangelfull overvåking fortsetter å være den øverste mangel sitert i FDA inspeksjoner av kliniske studier , i henhold til medisinsk utstyr og diagnostisk Industry Magazine . En god studie bør begynne overvåking etter noen få fag har blitt behandlet i rettssaken for å sørge for at de involverte forstår rettssaken og følger protokollen . Ved å overvåke tidlig i rettssaken , kan du også umiddelbart ta feil , noe som kan spare rettssaken i det lange løp . En forhåndsbestemt strategi for overvåking og revisjon skal legges ut før en rettssak starter . Du trenger arkivforsøkspersonene
Samtykke skjemaer
Institutional Review Board
revisjonsplan
Revisjon planlegge
kasuistikk skjemaer på
Vis flere Instruksjoner

1.

Begynn overvåkingen ved å sørge for at alle fag i den kliniske studien har undertegnet et informert samtykke og at skjemaene ble gjennomgått og godkjent av en institusjonell gjennomgang bord . Utfør dette trinnet før du starter en rettssak , og ikke begynne før et skjema er signert og godkjent for hver forsøksperson
to

Sett opp en revisjonsplan for klinisk utprøving . ; for eksempel hvor ofte noen skal granske rettssaken ; hvilke dager og tider revisjonene vil finne sted ; navnet på personen som skal utføre revisjonen hver av disse dagene ; hva denne personen vil se etter i hver av de revisjoner. Lag en tidsplan , for den som utfører tilsynet , for å sjekke ut når de har fullført prosessen .
3

Sett opp revisjonsbesøkgjennom hele rettssaken , som begynner etter de første få fag har begynt rettssaken . Ved hver revisjon , sjekk for kontinuerlig beskyttelse av fagene --- inkludert fortsatt samtykke , periodiske vurderinger av studien og privat informasjonssikring . Sjekk deretter for fortsatt samsvar mellom den opprinnelige planen av rettssaken og handlingene til studien . Hvis du finner en mangel , fikse problemet før du fortsetter rettssaken .
4

Komplett tilfelle rapportskjemaer etter hvert auditeringssession . Hold styr på handlinger , observasjoner og konklusjoner , ved hjelp av fullstendighet og nøyaktighet . The National Academies Press anbefaler bare å holde orden på data som er direkte relatert til utfallet av rettssaken. Dette vil gi mindre rom for feil .