FDA Retningslinjer for aseptisk behandling

The Food and Drug Administration er byrået som overvåker produksjonen og produksjon av mat og medisiner for å sikre at de er laget på en sikker måte . Den retningslinjene for aseptisk behandling er vanskelig og må følges for å sikre at hele prosessen er fullført i en steril måte i motsetning til ganske enkelt å bekrefte sterilitet av det endelige produkt. Definisjon

En aseptisk prosessen er en som er utformet for å sikre at all aktivitet som skjer etter den første sterilisering opprettholder sterilitet eller renhet , gjennom nedstrøms trinn . For eksempel, hvis beholderen som inneholder mat blir sterilisert før den er fylt , må alt det som opptrer etter sterilisering, inkludert den prosessen som brukes til å fylle beholderen , være steril for å minimalisere risikoen for å produsere en ikke- steril beholder for mat .
Grunnleggende krav

FDA retningslinjene krever , på det mest grunnleggende nivå , finnes det dokumentasjon for å bevise utstyret og systemet brukes til å produsere et produkt opprettholdt sterilitet gjennom hele produksjonen prosess. Det krever også emballasjen og utstyr for å være steril . Disse retningslinjene er ment å sikre at produktene er ikke forurenset , og dermed trygge for forbrukerne .

Hensyn

Kravene til aseptisk behandling er svært omfattende og løse et antall produksjonsområder , som for eksempel utstyr , komponenter , autoklaver , air flow systemer og mikrobiologiske nivåer . Derfor er det viktig å forstå at alle retningslinjer ikke kan håndteres av en enkelt regulering fra FDA . Når du arbeider med aseptiske behandlingsproblemer , er det best å søke råd fra en ekspert som forstår det komplekse systemet .