FDA Testing Krav

For et medikament for å bli godkjent for alminnelig forbruk , må det gå gjennom flere tester faser av Food and Drug Administration ( FDA ) . Det er tre faser før stoffet går på markedet og en fjerde fase etter at stoffet har blitt introdusert for publikum . Ifølge det amerikanske National Institutes of Health ( NIH ) , er det i dag over 90.000 studier skjer i mer enn 150 land . Før Menneskelig Testing

Før et legemiddel kan legge inn menneskelig testfasen , må det først bli testet på dyr . Forskere har laget det som er kjent som dyremodeller , dyr opprettet for å vise symptomer på spesifikke sykdommer . Mulig medikamentell behandling gis til disse dyrene først for å teste for effekten av narkotika samt bivirkninger .
Fase I

fase I studier er primært brukt som en grad av sikkerhet . I stedet for testing på mennesker med en sykdom , fase I studier bruker et lite antall friske frivillige , et sted mellom 10 og 20 mennesker , for å teste for farlige bivirkninger , samt hvordan stoffet er behandlet av kroppen . Etter flere måneder , hvis ingen fare er identifisert , kan stoffet passere inn i neste fase .
Fase II

fase II-studier er i begynnelsen av effekt prøvelser . Rettssaken gruppen utvides til flere hundre mennesker , de fleste om ikke alle av dem har sykdommen stoffet er ment å behandle . Konsernet er delt i to halvdeler , med halvparten av folk som mottar stoffet i rettssaken , og den andre halvparten fikk placebo , en identisk utseende behandling som inneholder ingen medisiner . Hensikten med denne testen er å måle hvorvidt stoffet er effektiv. Dersom de som mottok medikamentet ikke har noen større forbedring i forhold til de på placebo , blir medikamentet ikke videre til neste fase.
P Dette er den fase hvor mange legemidler ikke klarer ut av testing. Bare om lag en tredel videre til fase III .
Fase III

Fase III lanserer en storstilt versjon av fase II . Tusenvis av mennesker er valgt, med halvparten får placebo . Hensikten med å utvide gruppen til dette nivået , er å teste effekten av medikamentet på tvers av kjønn , alder og sykdomstilstand blant et stort antall forsøkspersoner . Det gir legemiddelfirmaer en bedre forståelse av hvor godt stoffet vil fungere i hele befolkningen . Denne fasen kan ta flere år å fullføre , men hvis et stoff som allerede har gjort det så langt , er over 90 prosent godkjent .
Fase IV

Når et legemiddel har er godkjent, fortsatt gjennomgår det overvåking under fase IV . Denne fasen , også kjent som post markedsføring overvåking studier , blir brukt til å se på langsiktige bivirkninger , innvirkning på pasientens livsstil og komparative effektiviteten til andre legemidler på markedet . Selv på denne fasen , som kan vare i flere år , kan stoffet fortsatt trekkes fra produksjonen .