Hvordan komme FDA godkjent

FDA godkjenningsprosessen er svært strenge, og krever flere trinn , blant annet en pre - klinisk fase , etterfulgt av tre faser av kliniske studier , deretter en grundig søknad før godkjenning finner sted . En veldig liten prosent av produktene faktisk gjøre det gjennom pre -klinisk fase og en enda mindre andel av produktene faktisk ende opp med å få godkjent . Instruksjoner
en

pre -klinisk fase er "oppdagelsen " del av godkjenningsprosessen , og består av tre og et halvt år med testing i laboratoriet . Etter denne tid har gått , er en søknad sendt til FDA for å begynne menneskelig testing. Dette kalles en Investigational New Drug Application . FDA vil sjelden gi "Fast Track Betegnelse " til enkelte selskaper som viser at deres legemiddel eller biologisk sammensatte tydelig adresserer et udekket medisinsk problem . Alle andre legemidler går videre til den vanlige menneskelige prøveprosessen .
2 p Hvis FDA godkjenner Investigational New Drug Application , deretter stoffet flytter inn i fase 1 kliniske studier , der 20-80 mennesker blir testet . Forskere vil se på hvordan stoffet påvirker mennesker , hva bivirkningene er , og hvor trygt stoffet er . Fase I studier varer vanligvis rundt 1 år .
3 p Hvis fase I resultatene er effektiv , da stoffet går videre til fase II . I løpet av fase II , er et større antall mennesker ( 100-300 ) testet for å se hvor godt stoffet faktisk fungerer . Forskere vil igjen se på sikkerhetsprofil stoffet og også hva fordelene er . Fase II studier normalt vare rundt to år .
4 p Hvis et legemiddel er bevist å være sikker og effektiv , da det vil flytte sammen til den største av de kliniske studier i fase III , hvor 1000-3000 pasienter som er testet . I løpet av denne fasen , forskere ta en nærmere titt på sikkerhet og effektivitet . De har også gjennom " kontraindikasjoner ", eller situasjoner hvor du tar stoffet ville være farlig for helsen . Fase 3 tar normalt tre år, og er den mest omfattende og strengeste av de tre fasene .
5 p Hvis stoffet passerer fase III som trygt og effektivt , da en New Drug Application er arkivert med FDA , som kan ta over to år å gjennomgå. Denne programdetaljer alle tidligere kliniske studier og kan være titusenvis av sider lang .
6

Når FDA vurderinger New Drug Application og godkjenner det , stoffet er offisielt godkjent og kan begynne å bli markedsført til den generelle befolkningen .