Hvordan registrere en Generisk medisin

Et generisk legemiddel er et legemiddel som markedsføres uten en handel ( merke) navn. Når stoffet patent er utløpt , kan det samme selskapet markedsføre stoffet under sin handel eller generiske navn , mens andre selskaper som fil for å markedsføre stoffet må bruke samme betegnelse , men kan bruke sin egen handel navn . Følgelig kan mange generiske versjoner av stoffet være på markedet under en enkelt generisk navn og forskjellige handelsnavn . Fordi generiske legemidler krever mindre omfattende utvikling , de er som regel rimeligere enn innovatør drugs.A registrert generisk legemiddel er en generisk legemiddel med markedsføringstillatelse . Den regulerende myndighet i USA er den amerikanske Drug and Food Administration ( FDA ) . Generiske søkere lage en forkortet New Drug Application ( ANDA ) som er gjennomgått av FDA Office of Generiske legemidler ( OGD ) . OGD anbefaler sterkt at innleveringer gjøres i en elektronisk Common Technical Document ( eCTD ) . Du trenger
eCTD prøve programmet for en forkortet New Drug
eCTD søknad om en forkortet New Drug
eCTD programvare arkiv Profesjonelle konsulenttjenester for eCTDs /FDA regulatoriske prosesser
Show Flere Instruksjoner
en

gjennomgang FDA eCTD guidances ved å besøke FDA eCTD nettstedet .
to

Consult FDA guidances for ANDAs . Siste guidances er gruppert sammen på ANDA side , mens den komplette listen over tilgjengelige guidances online og instruksjoner om hvordan du skaffer dem er tilgjengelig på Drug Information Branch veiledningsdokumenter side .
3

Kontakt Office of Business Process Support ( OBPS ) , Division of Regulatory gjennomgang Support på [email protected] når du er klar til å begynne søknadsprosessen . Dette initierer dialog med FDA om fremtidig anvendelse og gir deg muligheten til å sende inn en prøve eCTD .
4

klar en prøve eCTD . Prøven eCTD behandles av FDA for å sikre at din offisielle programmet er i god teknisk form for underkastelse . Innholdet i prøveprogrammet er ikke anmeldt .
5

Bruk programvare som kan grensesnitt med dokumenthåndteringssystemer for din eCTD prøven og offisielle applikasjoner . FDA anbefaler å gjennomføre et søk etter eCTD programvare som vil tillate deg å bygge , validere og vise eCTDs . Noen selskaper som spesialiserer seg på elektroniske regulatoriske innleveringer vil tilby både programvare og innleveringer konsultasjon .
6

Korriger eventuelle feil som er funnet i prøven eCTD i samsvar med FDA -rapporten og om nødvendig sende inn den reviderte eCTD prøvepåføring ved hjelp av samme sekvensnummer. Når korrigeringen er ferdig , vil søknaden din være teknisk klar for innsending .
7

Send inn din offisielle eCTD for gjennomgang . ANDAs er sendt til Riks Generiske legemidler , 7500 Standish Place , Rockville , MD , 20855 .