FDA Drug Etikett Forskrift

The Code of Federal Regulations ( CFR) er sammensatt av regler fra føderale myndigheter . Mat og narkotika regelverket er skissert i avdeling 21 i CFR . Og , del 201 i avdeling 21 har FDA narkotika label forskrifter delt inn i syv underdeler , fra A til G. Generelle retningslinjer

Kapittel A gir generell veiledning for merking av legemidler inkludert: plassering av navn og adresse av stoffet maker; definere tilstrekkeligheten av narkotika bruk retninger; hindre villedende påstander om stoffets ingredienser , sikre prominence av nødvendige uttalelser , definere spedbarn , og erklære tilstedeværelsen ofFD &C Yellow No 5 , FD &C Yellow No 6 , fenylalanin og sulfitter .
reseptbelagte legemidler

underdel B gir retningslinjer for merking av reseptbelagte legemidler og insulin . Disse retningslinjene er: uttalelse av identiteten til stoffet maker , declaration of mengde narkotika ( f.eks , antall piller ) , angivelse av anbefalt eller vanlig dosering og krav til innhold og formatering

OTC narkotika

kapittel C gir retningslinjer for merking av over -the -counter (OTC ) legemidler . Disse retningslinjene er lik de for reseptbelagte legemidler , men også omfatte : krav til frontpanelet av stoffet pakken; uttalelse av advarsel for kvinner som som er gravide eller ammer , og krav til inkludering av natrium , kalsium , magnesium og kalium innhold .
Unntak

kapittel D gir tilfeller som krevde retninger av bruk er ikke aktuelt . Kapittel E detaljer andre dispensasjoner knyttet til bearbeiding og ompakking av narkotika og for legemidler som inneholder gasser som karbondioksid .
Effekt Krav

kapittel F gir retningslinjer for reklame-og markedsføring påstander knyttet til stoffets effektivitet .
bestemte legemidler

kapittel G gir ytterligere retningslinjer for bestemte legemidler . For eksempel , det er et forslag til advarsel for reseptfrie legemidler som brukes til å behandle mindre sår hals .