FDA kontrollrutiner

Food and Drug Administration ( FDA ) inspeksjoner er gjennomført av BIORESEARCH Monitoring Program ( BIMO ) for å sikre menneskeforsøkspersonerer ikke på noen unødig risiko og for å kontrollere alle data som sendes inn er av høyeste kvalitet . En inspeksjon kan oppstå når et selskap har levert en markedsføring program eller når en serie av uheldige hendelser har blitt rapportert til FDA av selskapet , noe som resulterer i en " for - sak" inspeksjon . Forstå FDA kontrollrutiner kan hjelpe forskere og produsenter forberede denne prosessen . Pre - inspeksjon

FDA inspeksjonsoppdrager gjort til et distriktskontor , i hvilket tilfelle FDA inspektør kanskje eller kanskje ikke kunn besøket . Kontrollen vil være enten en rutine eller for - sak inspeksjon .
Inspeksjon

FDA personell kommer på stedet og presentere legitimasjon sammen med skjema FDA 482 , noe som er et varsel om inspeksjon . Inspeksjoner er utført i normal arbeidstid . Dokumenter som kan inspiseres inkluderer standard operasjonsprosedyrer , politikk , studie mapper, møtereferater , Institutional Review Board ( IRB ) dokumentasjon og korrespondanse , risikovilje for enheter, korrespondanse med studie interessenter , organisasjonskart, treningsjournaler , klager og databaser . Alle deler av anlegget kan bli inspisert , inkludert produksjon , arkivering og installasjon , og laboratorier . Et møte vil bli avholdt mellom ledelsen og FDA inspektør på slutten av kontrollen, der Form 483 , inspectional observasjoner for vesentlige avvik fra regelverket , vil bli utstedt . Det er en mulighet til å svare på observasjoner .
Post - inspeksjon

FDA inspektør forbereder en etablering inspeksjonsrapport ( EIR ) som er kombinert med Form 483 og underlagsdokumentasjon for å bli videresendt til senter for Compliance . En endelig klassifisering av inspeksjonen er gjort .
Inspeksjon Klassifisering

En FDA inspeksjon kan resultere i flere grupperinger , inkludert " ingen handling indikert " , " frivillig handling indikert " eller "offisielle handling indikert " . " Ingen handling er angitt " betyr at det ikke var noen tvilsomme forhold eller funn . " Frivillige tiltak indikert " betyr en inspektør funnet innvendinger , men ingen var alvorlig nok til å ta regulatoriske tiltak . " Offisielle handling indikert " krever regulatoriske tiltak fordi alvorlige kritikkverdige forhold ble funnet .