Hva er en klinisk sikkerhet rapport ?

En klinisk sikkerhet rapport er gitt etter den kliniske studien av farmasøytiske medikamenter eller behandling . En klinisk sikkerhet rapport inneholder beskrivelsen , presentasjon og analyser av studien . Figurer og tabeller er tatt med for å understreke funnene . En klinisk sikkerhet rapporten brukes til å godkjenne eller nekte bruk av et medikament eller behandling . Rapporten er utgitt av et farmasøytisk selskap å teste et stoff eller behandling til US Food & Drug Administration for godkjenning . Identifikasjon

En klinisk sikkerhet rapport inneholder en beskrivelse av hvordan funksjonene i studien ble valgt og informasjon om hvordan undersøkelsen ble gjennomført . Rapporten inneholder også en komplett sikkerhetsrapport inkludert negative effekter på pasientene og noe unormalt som vises . Demografisk informasjon for pasientene som er involvert i studien er inkludert og undergrupper er definert hvis studien er stort nok . Data innlemmet i tabeller eller figurer presenteres på varierende grad av detaljer , både i sammendraget form og spesielt .
Terminologi arkiv

Kliniske sikkerhetsrapporter inneholde noen grunnleggende begreper som ikke er spesifikk for et bestemt stoff eller behandling. Noen av disse begrepene er " bivirkning ", " bivirkning " og " uventet bivirkning . " En bivirkning er en negativ hendelse som skjer i en studie som ikke nødvendigvis er forbundet med i studien. En negativ reaksjon er et negativt svar fra en pasient til en forbindelse med doseringen medikament. En uventet bivirkning er en reaksjon som er uforenlig med informasjon tilgjengelig på produktet .
Arkiv Standards
p Det er grunnleggende standarder for hva som skal rapporteres raskere og tidsrammen av rapporten . Resultater som skal rapporteres inkluderer uventede bivirkninger , spesielt de som er seriøse . Andre hendelser som bør rapporteres inkluderer en økning i frekvensen av en negativ medikamentreaksjon, en potensiell fare for pasientene som er involvert i studien, og en betydelig funn fra en dyrestudie . Livstruende reaksjoner bør rapporteres så snart som mulig og senest innen syv dager etter reaksjonen ble lagt merke til. Ikke livstruende reaksjoner bør rapporteres senest 15 dager etter reaksjonen .
Kvalitet

Retningslinjer for kvaliteten på en klinisk sikkerhet rapport omfatter nøyaktig registrering , håndtering og lagring av opplysninger innhentet for rapporten og konfidensialitet av den informasjonen han fikk i studien som skal brukes i rapporten . Et styre av etiske komité opprettholder integriteten og kvaliteten på kliniske studier og deres sikkerhetsrapportering .

Hensyn

Hensyn knyttet til kliniske studier og rapporter som stammer fra dem inkluderer gjennomføre studien i samsvar med forskrifter og analysere data innhentet fra studien på riktig måte. Når dataene er analysert , skal metoden for studien vurderes og rapporten tilsvarende opprettet og sikkerhetsdata skal katalogiseres og tilstrekkelig rapportert .