Hva er et avvik i klinisk forskning Trials

? En klinisk forskning rettssak eller protokollen er planen brukes til å bestemme hvordan en narkotika eller enheten fungerer i mennesker . Et avvik er noen endring i planen fra den opprinnelige protokollen godkjent av Institutional Review Board ( IRB ) . Informert samtykke
Pasientene må forstå protokollen .

Pasientene må bli enige om å delta i forskning og signere en skriftlig informert samtykke . Unnlatelse av å få informert samtykke før du starter forskning er et avvik . Informert samtykke må innhentes av en autorisert lege .
Rekruttering av pasienter arkiv

Pasientene må oppfylle visse kriterier som type sykdom , alder og kjønn . Å la en pasient å delta som ikke oppfyller kriteriene for en rettssak er et avvik .

Trinn i protokollen

alle rusmidler , agenter, enheter og testene som brukes må være skissert i protokollen . Hvis en pasient ikke fullføre alle trinnene i den skisserte forskningsplan på en riktig måte i samsvar med studien , oppstår et avvik .
Bivirkninger

En ugunstig hendelse inntreffer når et dårlig resultat fra protokollen oppstår . Narkotika feil som feil medikament eller dosering , narkotika reaksjoner , enhetsfeil, og unnlatelse av å rapportere anses store avvik som skal rapporteres .
Mindre avvik arkiv protokoller må følges trinn steg.

Mindre avvik ikke påvirke pasientsikkerheten eller nøyaktigheten av rettssaken . Eksempler på mindre avvik som må rapporteres inkluderer mangler originaldokumenter , men kopier er tilgjengelige, upassende informert samtykke dokumenter , eller unnlatelse av å følge protokollen nøyaktig .