Hvordan å få noe godkjent av FDA

The Food and Drug Administration godkjenning prosessen er komplisert og kan ta mange år . Det er flere trinn involvert , blant annet en preklinisk testing utprøvingsfase etterfulgt av tre faser av kliniske studier. Det tar i gjennomsnitt 12 år og $ 350 millioner for å få et medikament godkjent og på sokkelen , ifølge Drugs.com . Instruksjoner
en

Enter preklinisk testing , den første fasen av FDA godkjenningsprosessen . Det kan ta så lenge som seks til syv år . Her vil du delta i dyreforsøk for stoffet sammensatte. En svært liten andel av produktene blir testet vil fullføre neste trinn , som innebærer å sende en eksperimentell nytt legemiddel søknad til FDA om godkjenning til å begynne testing på mennesker . Hvis FDA aksepterer IND deretter stoffet beveger seg på å fase en av de kliniske studiene .
To

Når FDA godkjenner eksperimentell nytt legemiddel søknad , gå inn i første fase av kliniske studier , hvor forskning i friske individer blir utført for å bestemme sikkerheten hos mennesker. Anywhere 20-80 mennesker blir testet i denne fasen , ifølge drugs.com . Fase 1 forsøk kan vare fra ett til to år .
3 p Hvis stoffet passerer fase en , flytte sammen til fase to av klinisk testing. Under fase 2 vil teste et større antall mennesker, - 100 og 300 - for å bestemme effekten av medikamentet , i henhold til drugs.com . Gjennomføre disse effektstudier på frivillige forsøkspersoner som utgjør den potensielle målgruppen av stoffet . På slutten av fase II , gjennomgå utviklingen prosessen med FDA , og hvis du har fått godkjenning vil du flytte sammen til fase tre .
4

Under fase 3 , test alt fra 1000 til 3000 pasienter . I denne fasen , som er den mest krevende og dyrt , granske sikkerheten og effekten av stoffet. Analyser bivirkninger og mulige risikoer nøye under fase tre . Denne fasen kan vare i overkant av tre år , ifølge drugs.com .
5

Når du passerer alle disse tre kliniske studier , sende et nytt legemiddel søknad med FDA . Denne applikasjonen vurderinger alle de kliniske studier utført . Det kan være opptil 100 000 sider lang og kan ta år å gjennomgå. Det er noen ganger spesielle omstendigheter når du kan akselerere denne prosessen , for eksempel når det er et klart medisinsk behov for produktet . FDA vil vurdere NDA og avgjøre om å erklære at stoffet er trygt og effektivt .

Når FDA vurderinger det nye stoffet søknad og godkjenner det , er produktet offisielt godkjent og du kan begynne å markedsføre den til den generelle befolkningen . På dette punktet , kan leger begynne forskrivning stoffet også.