Hva er FDA 510K

? § 510 ( k) i Food , Drug and Cosmetic Act slår fast at produsenter av medisinsk utstyr må informere det amerikanske Food and Drug Administration ( FDA ) i minst 90 dager før de planlegger å markedsføre en medisinsk enhet . Dette kravet kalles premarket varsling . Formål

§ 510 ( k ) hjelper FDA sørge for nye medisinske enheter er trygge og effektive . Nye medisinsk utstyr framlagt i henhold 510 (k ) regler må også være "vesentlig tilsvarende" til en eksisterende lovlig markeds enhet , som er referert til som " predikat . "
Funksjoner

betydelig ekvivalens ikke betyr at to produktene er identiske . Imidlertid bør det nye produktet har samme tiltenkte bruk og være så trygg og effektiv som predikatet .
Funksjon

Produsenter kan ikke markedsføre sin nye medisinske enheten til FDA reagerer på 510 ( k ) program med et brev som gir tillatelse til å markedsføre den nye enheten i USA