Hva er klasse - II Medical Equipment

? Klassifisering av medisinsk utstyr er et system skapt av USA Food and Drug Administration ( FDA ) for å bestemme nivået av kontroll er nødvendig for å ivareta sikkerheten og effektiviteten av slike enheter . Med andre ord betegner klassifisering, blant annet risikoen anordningen utgjør for pasienten og /eller brukeren . Klasse II er mid - level risiko; Klasse I indikerer lavest risiko og klasse III indikerer størst risiko . Bakgrunn
klasse II medisinsk utstyr regnes mid - nivå risiko .

FDA har etablert klassifikasjoner for ca 1700 generiske typer enheter og gruppert dem i 16 medisinske spesialiteter referert til som paneler . Klassifiseringen avhenger av tiltenkt bruk for enheten i forhold til den risikoen som bruker positurer . For eksempel , er en skalpell ’ s tiltenkte bruk for å skjære vev .
Andre faktorer

I tillegg til å indikere nivåer av risiko , avgjør klassifisering av type premarketing og innlevering /søknad kreves for FDA-godkjenning . Elementer identifisert som klasse I eller II , hvis heller ikke fritatt , krever en 510K for markedsføring . Dette er et krav gitt i § 510 ( k) i Food , Drug and Cosmetic Act krever produsenter å varsle FDA av deres hensikt å markedsføre en medisinsk enhet på minst 90 dager i forveien . Enheter som er unntatt fra dette kravet er ikke unntatt fra generelle kontroller , dvs. de minst regulatoriske kontroller som kreves av FDA . Disse omfatter registrering, medisinsk enhet oppføring med FDA , produksjon i samsvar med " god produksjon praksis , " merking i henhold til merkeforskriften og medisinsk - enhet rapportering av uønskede hendelser
bestemmelse

Hver enhet er utstedt en regulering nummer som avgjør klassifisering og dispensasjoner . Du kan finne reguleringen nummeret ved å gå til klassifiseringen database tilbys av FDA ( accessdata.fda.gov /scripts /CDRH /cfdocs /cfpcd /classification.cfm ) og søker etter navnet på enheten . Du kan også finne reguleringen nummeret ved å gå til oppføring for enheten panel ( medisinsk spesialitet) som enheten tilhører og identifisere det og regulering . Informasjon om enhets paneler er tilgjengelig på fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530 .
Class II

Mens klasse I enheter krever så strenge regulatoriske kontroll på grunn av sin minimale skadepotensialet , må klasse II-enheter har mer enn de enkle generelle kontroller for å sikre sikkerhet og effektivitet . De må også være i samsvar med " spesielle kontroller ": spesielle krav til merking; obligatoriske standarder for ytelse , både internasjonale og amerikanske; postmarket overvåking; og FDA medisinsk - enhet konkret veiledning . Eksempler på klasse II medisinsk utstyr inkluderer elektriske rullestoler , infusjonspumper og operasjonsduker .
Omklassifisering

FDA har skapt en reklassifisering prosess som kan justere klassifisering hvis og når erfaring og kunnskap om enheter endre sine risikonivået /bruksområder . FDA kan endre en enhet ’ s klassifisering av regulering av eget tiltak eller som svar på utsiden begjæringen. I tilfelle en produsent eller andre parten ønsker å senke en klassifisering , må dette partiet overbevise FDA at de mindre strenge klassekrav vil være tilstrekkelig til å gi rimelig sikkerhet for sikkerhet og effektivitet , ifølge FDA .

Hvis FDA enig en endring er hensiktsmessig , publiserer det en foreslått regel å reklassifisere enheten i Federal Register - som omfatter vitenskapelig begrunnelse for endringen - som tilbyr en periode for kommentar . En siste regelen er publisert etter at perioden i Federal Register .