Hva er en FDA Warning Letter

? The Food and Drug Administration er ansvarlig for å beskytte folkehelsen . FDA bruker flere prosesser for å vurdere selskaper og deres produkter . FDA advarselen brevet er en av de tidlige , uformelle , rådgivende trinnene som brukes av FDA når en overtredelse er mistanke . Funksjoner

FDA er en etat innen det amerikanske Department of Health and Human Services . Det beskytter folkehelsen ved å arbeide for å ivareta sikkerheten for medisiner, vaksiner , biologiske produkter, medisinsk utstyr , mat forsyninger, kosmetikk , kosttilskudd og tobakksvarer .
Funksjon

FDA advarsel brev er uformelle , rådgivende brev sendt til selskaper eller kliniske forskere . Advarsel bokstaver brukes for å informere mottakeren av FDA posisjon på en sak . Advarsel bokstaver ikke begå FDA til å ta tvangstiltak .

Korreksjoner arkiv

varselbrev gir mottakeren en sjanse til å rette opp bruddene . FDA krever mottakerne til å ta rask og adekvat handling . Det er ikke nok til å planlegge korrigerende tiltak ; Selskapene må vise den korrigerende tiltak ble tatt .
Hensyn

FDA vil gjennomføre en oppfølging evaluering for å vurdere for korrigerende tiltak iverksatt som svar på advarselen . Dersom bruddene har alle blitt adressert og korrigerende tiltak er bekreftet , vil FDA ikke søke videre korrigerende tiltak . Advarsel bokstaver er bare uformelle kostholdsråd for brudd , ikke en endelig handling . Selskapene er ikke straffet for å motta en advarsel brev . Endelig aksjon mot et selskap oppstår bare hvis bruddene ikke er adressert.