FDA Sterilisering Krav

Food and Drug Administration krav til sterilisering i sykehus og tredjepartstjenesterhåndtere hovedsakelig med forskning og regulering av behandlingen av såpeskum ( engangsutstyr ) . Såpeskum omfatter, men er ikke begrenset til, pacemakere, engangsbiopsitangog /eller laparoskopiske enheter. FDA gjenkjenner tradisjonelle og utradisjonelle sterilisering. FDA krever også at hvis en sterilisering enheten er dysfunksjonelle , må de enhetene som ble sterilisert feil bli tilbakekalt og hendelsen rapportert til FDA ved å følge spesifikke krav . Tradisjonelle
Devices må vaskes før de blir sterilisert .

FDA anerkjenner tradisjonelle steriliseringsmetoder , som inkluderer etylen oxinide med en fast kammer; tørr varme; gass ​​; fuktige varmen; stråling eller gammastråler; og kjemisk . FDA krever at tradisjonell sterilisering være i samsvar med den opprinnelige produsentens design; Hvis det foretas endringer som kan påvirke effektiviteten av steriliseringsprosessen , må produsenten rapportere endringene i FDA. Ifølge Center for Disease Control ( CDC ) , " I august 2000 FDA utgitt et veiledningsdokument om engangsutstyr behandles på nytt av tredjeparter eller sykehus . I denne veilederen , FDA sier at sykehus eller tredjepartsreprocessors vil bli vurdert " produsenter " og regulert på samme måte . "
Utradisjonelle
Sterilisering sikrer pasientens sikkerhet i et sykehus .

Vanligvis er noen form for steriliseringsmetode som ikke oppfyller spesifikke krav ved Center for Devices and Radiological Health ansett som ikke - tradisjonelle. Disse metodene omfatter, men er ikke begrenset til etylen -oksyd uten et fast kammer, høy - intensitet lys og mikrobølger . Hvert år sykehus eller tredjepartsreprocessors kreves av FDA for å rapportere alle sterilisering enheter og deres overholdelse premarket krav . Premarket krav staten at sterilisering enheten må være så effektiv som den var når den først produsert .
Tilbakekalling
Sterilisering områder må forby krysskontaminering med ikke - sterile elementer

det er utviklet retningslinjer ved FDA om bekymringer om tilbakekallinger innen sykehus og tredjeparts reprocessors . FDA krever minnes av enheter som ikke er riktig sterilisert på grunn av feilaktig funksjon av sterilisering enheter . En biologisk prøve indikator må behandles med alt utstyr for å identifisere om steriliseringsprosessen er vellykket. Hvis testindikatorensvikter , må alle elementer som ble sterilisert i enheten bli satt i karantene , og tilbakekalt. En rapport må være innlevert med anlegget , og varene må behandles på nytt med hell før gjenbruk .