Hovedforskjellene mellom FDA & EU-forskrifter

Den største forskjellen mellom USA Food and Drug Administration og EU regelverk er at FDA forskrifter gjelder for produkter i USA , og EU- regler gjelder for produkter innen Europa . Selv om FDA og EUs regelverk har lignende mål, sine systemer for drift varierer , og godkjenning av en ikke lik godkjennelse av den andre. Historie

I 1906 , passering av Pure Food and Drugs Act forbudt misbranded og adulterated mat og medisiner , og lanserte FDA for å overvåke den mye misbrukt forbrukerprodukt markedet. EUs regelverk fulgt 1957 EU -traktaten , på plass for å overvåke de grunnleggende prinsipper og krav om offentlig helse og sikkerhet i Europa , og for å informere sine prosedyrer . Økonomien kjørte utviklingen av EUs regelverk , med fokus på den frie bevegelighet av varer , i motsetning til utviklingen av FDA forskrifter , i henhold til nonprofit Farm Foundation .
Nøkkelfunksjoner

Innenfor FDA , Office of Regulatory Affairs regulerer amerikanske offentlige helse og sikkerhet ved å inspisere produksjonsanlegg og varehus ; analysere og vurdere over-the -counter og reseptbelagte medisiner , medisinsk utstyr og andre viktige helsemessige bekymringer ; sikre at importen møte amerikanske standarder ; og undersøker sykdommer , klager eller utbrudd som følge av forbruksvarer . Tilsvarende er det viktigste målet for EU regelverk for å sikre beskyttelse av folkehelsen i Europa . Funksjonene til sitt Office of Consumer Affairs i utgangspunktet likt det i det amerikanske Office of Regulatory Affairs , men andre kontrollorganer innen EU følger varierende grad av protokoll , avhengig av type produkt under vurdering eller kontroll , kontra den strenge sett av prosedyrer som følges av FDA .

risikovurderingsmetoder

En hovedforskjellmellom FDA og EUs regelverk kommer i oppfatningen av risiko og hvordan å håndtere det . FDA vurderinger spesifikke data om forbrukerprodukt klager og bruker en kvantitativ metode for risikovurdering . Risikovurderingsprosessen involverer fem trinn : angivelse av problemet , identifisere årsaken til problemet , bestemme hvor mye eksponering har funnet sted , vurdere responsen til fare , og bestemme den berørte befolkningens eksponering . EUs regelverk risikovurderingsprosess sysselsetter en mer kvalitativ metode , basert på hele settet av tilgjengelige data . EUs prosess identifiserer farer og befolkning i fare , undersøker og prioriterer identifiserte risikoer , skaper en plan for forebygging , tar handling basert på tre tidligere trinn , og til slutt vurderer hvilken del av planen fungerer og hva som ikke virker . I tillegg lisensiert offiserer gjennomføre FDA risikovurdering , mens EU holder selskaper ansvarlige for det .