FDA & NDA Multivitamin Krav

Multivitaminer inneholder både vitaminer og mineraler med en klassifisering som et kosttilskudd ; på grunn av denne klassifiseringen , US Food and Drug Administration , kjent som FDA , krever ikke en New Drug Application , eller NDA . Imidlertid kan en multivitamin som inneholder høye doser av ett eller flere vitaminer krever en resept og noen nye kosttilskudd ingrediens fordrer melding pre - markedet . NDA og FDA prosessen

NDA er det primære redskap for narkotika produsenter å foreslå at et nytt legemiddel godkjennes av FDA for salg og markedsføring i USA . NDA dokumentasjon av et medikament stater de kliniske resultater , informasjon fra dyrestudier , stoffet prestasjoner i kroppen , ingrediensene og produksjon og pakking av stoffet . FDAs rolle etter NDA samler tilstrekkelig informasjon er for en anmelder å finne ut om stoffet er trygt og effektivt , og hvis fordelene oppveier eventuell risiko , hvis emballasjen er hensiktsmessig og inneholder riktig informasjon og at stoffets kvalitet opprettholder mot FDA-standarder .
forordning

i 1994 , president Clinton undertegnet i loven Dietary Supplement Health and Education Act , kjent som dshea . Denne loven krever narkotika produsenter å være ansvarlig for å avgjøre at produktene er trygge , dens merking ikke er villedende , og at eventuelle krav om en produktets anvendelse ( e) er påvist av rikelig med bevis . I utgangspunktet betyr den nye loven at narkotikaprodusenterer ikke lenger nødvendig å søke FDA-godkjenning for kosttilskudd med mindre produktet er et nytt kosttilskudd ingrediens eller overskrider anbefalte kosten rasjon kjenner som RDA .
New kosttilskudd ingrediens Notification
p Hvis ingrediensen , som inkluderer et vitamin , mineral , urt eller andre botaniske eller aminosyre , var ikke tilgjengelig i USA før 1994 , mener FDA det et nytt kosttilskudd ingrediens . Distributører og produsenter som er interessert i markedsføring av et nytt kosttilskudd ingrediens eller et supplement som inneholder et nytt kosttilskudd ingrediens må sende melding pre - markedet . Hvis produsentene markedsføre det nye kosttilskudd ingrediens uten varsel , FDA adulterates ingrediens og den blir underlagt loven . Meldingen må inneholde informasjon om historien av ingrediensen hvis det ikke har vært brukt i matvarekjeden og forsikring om at forbruket av den nye kosten ingrediens er " rimelig forventet å være trygg " i henhold til eventuelle krav som fremsettes på etiketten . I tillegg bør varsling pre - markedet inkluderer en beskrivelse av produktet , bruksforhold for den nye kosten ingrediens , hvor mye av ingrediensen er i produktet og eventuelle referansemateriale .
Arkiv