Typer av FDA inspeksjoner

The Food and Drug Administration ( FDA ) faller under jurisdiksjonen til US Department of Health and Human Services . Den utfører inspeksjoner for å garantere mat, medisiner , kosmetikk, tobakk , biologiske og radioaktive produkter og medisinsk utstyr er trygt for offentlig bruk . FDA kategoriserer sine inspeksjoner i fire forskjellige måter : narkotika , mat , og lag eller alene inspeksjoner . Mat Inspeksjoner

I samsvar med Food , Drug , og Cosmetic Act , FDA entomologists , kjemikere, sanitarians , og mat mikrobiologer inspisere mat - produksjonsstederfor å hindre at mat ikke er egnet for konsum går inn i markedet . FDA anser utrygge matvarer de som har blitt behandlet med plantevernmidler og industriell - grade kjemikalier eller som har blitt farget eller endret med tilsetningsstoffer ulovlig . I tillegg har FDA barer matvarer som ikke er rene eller at begynt å decompose.Food produsenter må også følge FDA " Good Manufacturing Practices " om vann-og kontaktflater som brukes under matproduksjon . Inspektører bekrefte at vannet ikke blir gjenbrukt , og at den ikke inneholder noen av følgende patogener : Escherichia coli , Salmonella , Vibrio cholerae , Shigella , Cryptosporidium parvum , Giardia lamblia , Cyclospora cayetanensis , Toxiplasma gondii , og Norwalk og hepatitt A-virus . FDA etterforskere også se etter bevis som flater brukes til matlaging er renovert med metoder som dreper organismer som forårsaker matbårne sykdommer .
Drug Inspeksjoner

FDA inspiserer farmasøytiske laboratorier for å garantere sikkerheten til sine produkter. Blant elementene inspektører gjennomgang er laboratoriets prosedyrer for mottak , prøvetaking , og tildele prøver av råstoffet som brukes i narkotikaproduksjon . I tillegg har de visuelt undersøke mottaks-og lagringsområder og sammenligne notater av operasjon mot lab faktiske metoder for operasjon . FDA undersøker også narkotika - testing informasjon og velger narkotika fra bestemte mye å gjennomgå en grundig gjennomgang av alle sine data . Foruten produktkontroll , er Food and Drug Administration ansvarlig for å sjekke farmasøytisk produksjonsutstyr for riktig kalibrering og sterility.Inspectors også gjennomgå en laboratoriets stabilitetsprogram , som bestemmer hvor lenge narkotika er fortsatt levedyktig for forbruk så en utløpsdato kan etableres . I tillegg har de bekrefte at ansatte har fått nødvendig opplæring for den type arbeid de utfører i laboratoriet .
Team og Solo Inspeksjoner

FDA ofte utfører inspeksjoner som et team , som inkluderer en kombinasjon av følgende ansatte : analytikere , etterforskere, mikrobiologer , kjemikere, og etterlevelse offiserer . I tilfelle av en gruppe inspeksjon , leder en etterforsknings teamet mens analytikeren registrerer gruppemedlemmenes observasjoner i henhold til FDA " Undersøkelser Operations Manual . " I et team inspeksjon , skriver analytikeren den endelige rapporten, men etterforskningslederen har rett til å redigere den for style.Sometimes , er en analytiker også tildelt gjøre en solo inspeksjon , og ble den etterforskningslederen som standard . Han gjennomfører sin etterforskning og når konklusjoner basert på de retningslinjene for " Undersøkelser Operations Manual . " Hvis han finner brudd i en mat eller narkotika - produksjonsselskap, bør analytikeren rådføre seg med sitt distrikt kontorsjef for veiledning om hvordan du går frem når det gjelder straff og korreksjon planer .