Hva er FDA Orange Book

? The Food and Drug Administration Orange Book er en liste over legemidler som er godkjent i henhold til § 505 av Federal Food , Drug and Cosmetic Act for interstate handel i USA . The Orange Book oppdateres daglig med nye generisk legemiddel godkjenninger . Holde forbrukere strøm på godkjente legemidler er avgjørende for utstedelse av alternative rusmidler i tilfelle at vikarer må være foreskrevet . Bakgrunn

Staten lover oppmuntre til forskrivning av generiske legemidler for å redusere statlige bredt narkotika kostnader . For å gi stater med en liste over legemidler som er godkjent for sikkerhet og effektivitet , ble den Orange Book opprettet av Food and Drug Administration , samt terapeutisk ekvivalens bestemmelser for multisource legemidler som er tilgjengelige fra mer enn én produsent .


Typer av godkjente legemidler

godkjente legemidler er plassert inn i fire kategorier . En kategori av narkotika er de reseptbelagte legemidler med terapeutisk ekvivalens evalueringer. Over -the -counter medisiner som ikke kan markedsføres uten nye stoffet søknad godkjenninger eller forkortede New Drug Application godkjenninger utgjør en andre kategori av narkotika . En tredje kategori omfatter legemidler som administreres av Senter for biologiske evaluering og forskning etter § 505 av Food , Drug and Cosmetic Act . Den siste kategorien er en liste over godkjente legemidler som ikke har nådd markedsføringen scenen , er for militær bruk , eksport eller har blitt avviklet fra markedsføring .
Søk

FDA gir en elektronisk søkemotor kjent som Electronic Orange Book ( EOB ) som gjør det mulig for brukere å søke etter Orange Bestill narkotika ved tilknyttet narkotika publikasjoner , narkotika proprietære navn , aktive ingredienser, patentnummer , farmasøytiske søkerens navn, og søkertallene .
EOB innhold

i tillegg til den åpenbare listen over FDA godkjente legemidler , inneholder EOB nye program godkjenninger dokumentert etter måned , daglige oppdateringer av forkortede New Drug Application godkjenninger og patent godkjenninger og månedlige oppdateringer av produktendringer og eksklusivitet informasjon .
Endre Orange Book informasjon

Farmasøytiske søkere som ønsker å gjøre endringer i Orange Book narkotika informasjon kan sende meldinger ved brevpost , e-post eller faks til :

FDA /CDER Orange Book StaffOffice av generiske legemidler , HFD - 6107500 Standish Pl.Rockville , MD 20855-2773 (240) 276-8974 [email protected]