Potens Klassifisering

Å beskytte farmasøytiske arbeidere fra overeksponering til en aktiv farmasøytisk ingrediens ( API ) under produksjon av legemidler , ble en potens klassifiseringssystem utviklet . Dette klassifiseringssystemet tar hensyn til akseptable administrativ norm ( AN ) under første produksjon, tablett eller kapsel dannelse og endelige emballasjen . Historie

På slutten av 1980-tallet Syntex Inc. , Merck and Company , Inc. , Eli Lilly and Company , Abbott Labs og The Upjohn Company, fem av de største farmasøytiske selskapene i verden , møttes for å diskutere behovet for å klassifisere styrken og toksisitet av narkotika under produksjon for å beskytte sine ansatte mot farlige yrkeseksponeringsnivåer. Som et rammeverk , vedtok de den amerikanske Center for Disease Control and Preventions fire - kategori modell for biosikkerhet . Fra den kom SafeBridge fire - kategori system av potens klassifisering . Selv om de anerkjente behovet for å etablere dette systemet , har den farmasøytiske industrien ikke erklært en definitiv system . Mens SafeBridge klassifiseringssystemet er mye brukt i hele den farmasøytiske industrien , mange bedrifter endre dette systemet til å kutte finere linjer avhengig av type og mengde av API de håndterer . I tillegg forskjellige land utvikle flere kategoriseringer for å møte sine nasjonale helsekravene .
Kategori 1

Denne klassifiseringen av legemidler er den minst potente. Disse medikamentene gi umiddelbare symptomer ved svelging , har ingen varige bivirkninger og ikke har evnen til å forårsake mutasjoner , kreft eller reproduksjons anomalier . Når de utsettes for pulver -eller gassformer av API, bør det kjemiske ha gode deteksjons , slik som lukt eller utseende , fortrinnsvis ved konsentrasjoner under toksiske . Eksponering for Kategori 1 API ikke krever medisinsk intervensjon .
Kategori 2

potens klassifisering besitter moderat til høy systemisk toksisitet , slik som hjerte-eller lever . Konstant kontakt med kjemikaliet kan være korrosivt . Eksponering for pulver eller gassformervil føre til svak følsomhet , særlig i de som viser en allergi mot det eller lignende kjemikalier . Eventuelle bivirkninger fra eksponering vil gi umiddelbare eller forsinkede effekter , og overeksponering kan kreve medisinsk intervensjon . Som Kategori 1 API , bør denne klassifiseringen også være fri for mutasjoner og kreft forårsaker effekter , samt reproduktive konsekvenser .
Kategori 3

Denne klassifiseringen er også standard klassifisering for nye legemidler uten definerte administrativ norm , med mindre klinisk forskning indikerer at medisinen er potent på 10 ug /kg kroppsvekt , noe som ville sette API i kategori 4 . Denne klassifisering av API indikerer at ved en styrke på 0,1 til 1 mg /kg kroppsvekt medisinen har mutagene , kreftfremkallende og forplantningseffekter . API i denne klassifiseringen er lett absorberes selv om lungene eller huden og produsere umiddelbar allergi ved lave doser . Konstant eksponering vil produsere akutt , irreversible og systemisk effekt med potensial til å trenge øyeblikkelig medisinsk intervensjon . Arbeid med dette og kategori 4 API må ligge i negativ eller positiv lufttrykk rene rom og degowning er nødvendig for å holde fra å overføre små mengder i resten av anlegget .
Kategori 4

p Dette er den mest potente klassifisering av API . Disse API har arbeider doser fra kliniske forsøk ved 10 ug /kg kroppsvekt. Den vanligste typen narkotika i kategorien ville være kjemoterapi narkotika . Regelmessige doser har kjent mutagene , kreftfremkallende og reproduksjons konsekvenser , med langsiktige bivirkninger ved høyere doser . Disse API er lett absorberes gjennom yrkesmessig eksponering , slik at automatisering av produksjon og håndtering anbefales .