FDA Stabilitet Retningslinjer

stabilitetstestretningslinjer fastsatt av Food and Drug Administration med på å styre narkotika - testing forhold . FDA gir disse retningslinjene som anbefalinger til forskere å teste nye og eksperimentelle medikamenter under like forhold til andre etablerte legemidler . Betraktninger

Ved å utføre en stabilitetstest , må en forsker definerer den aktive ingrediens i medikamentet og styrken av stoffet , og forklare hvordan han fremstilt medikamentet ved hjelp av den aktive bestanddel. Han må også inneholde informasjon om de kjemiske og fysiske egenskapene til den aktive ingrediensen samt eventuelle andre stoffer han har lagt .
Lagring

En forsker styrer lagringsmiljøet av sine medikamenter etter studium , inkludert lagringsbeholderen og utløpsdato , samt transportbetingelser når det er nødvendig . Hun må også ta hensyn til temperatur hun ønsker å lagre medikamentet : romtemperatur, en høyere temperatur eller frysing . Hun skal lagre hennes narkotika for minst den kortere enden av et produkts holdbarhet eller dens tilbakekalling spesifikasjonsgrense .
Time Frame

Stabilitet tester bør skje over en spesifisert periode . For eksempel må en forsker vurdere om han vil bruke en vanlig tidsramme , for eksempel et år , eller utføre " stresstester " der han kjører samme testen over en akselerert periode, for eksempel seks måneder . Stress testing bidrar til å identifisere produktet fornedrelse og dermed stabiliteten av et medikament .