Ulike faser av Clinical Trials

Kliniske studier er studier på mennesker som ser på helserelaterte eller biomedisinske aspekter ved foreslåtte behandlinger . Studier kan være observerende eller intervensjons . Observasjonsstudier bare observere individer ; intervensjonsstudier bruke spesifikke behandlinger . Farmasøytiske selskaper , medisinske forskningsinstitutter og regjeringen bruke kliniske forsøk for å teste nye behandlinger før de blir tilgjengelige for allmenn bruk . Kliniske studier har fire ulike faser . Fase I

fase I studier er brukt på et lite antall personer - 20 til 80 personer . Dette forsøket er det risikabelt , da det er brukt til å bestemme den sikre doserings-område og sikkerhet for behandling og for å avdekke eventuelle bivirkninger . Det er i denne fasen hvor store problemer kan oppstå , og når risikoen er størst til rettssaken deltakere . Denne fasen , som varer i opptil en måned , bruker en stigende dose tier for å bestemme den maksimale dosen som kan tolereres . Personer som deltar kan være sunn eller kan ha sykdommen at rettssaken forsøker å behandle .
Fase II

fase II-studier er utført på en større gruppe av 100 til 300 . Behandlingen eller stoff er videre evaluert for sikre og effektive på kort sikt . Denne fasen kan vare i flere måneder ; Deltakerne er enkeltpersoner som har målrettet sykdom . Normalt bruker denne fasen en dobbel - blind design, hvor noen deltakere får behandling, men andre får en placebo .
Fase III

Fase III er en studie med 1000 til 3000 mennesker . Bivirkninger , effektivitet og forhold til andre behandlinger blir etterforsket . Denne fasen , som kan vare i flere år , undersøker langtidseffekter , samt narkotika - sykdom interaksjoner, interaksjoner med andre legemidler og effekter på ulike demografiske og undergrupper . Deltakerne kan gis behandling som etterforskes eller annen standard behandling brukes for samme sykdom .
Fase IV

Denne fasen av rettssaken er en post- markedsundersøkelse . Behandlingen bli utgitt , men det kan ikke ha blitt godkjent av regjeringen . Fase IV samler ytterligere informasjon om optimal bruk av behandlingen og de ​​fordeler og risiko forbundet med det . Varigheten av denne fasen kan være pågående ; det har en tendens til å fortsette til det amerikanske Food and Drug Administration enten godkjenner eller misliker behandlingen . Denne typen fasen er observasjons og bruker ikke en kontrollert eksperimentell design.