Hva er fase III kliniske studier

? Kliniske studier teste effekt og sikkerhet av nyutviklede medisinsk narkotika og enheter. Det amerikanske Food and Drug Administration analyserer data fra kliniske studier for å finne ut om stoffet eller enheten er trygt for bruk i medisinsk behandling . Hver fase av en klinisk studie er definert ved hvordan stoffet eller enhet som skal evalueres; dataene fra hver fase må være godkjent av FDA før neste fase kan begynne. Fase 1

Før et farmasøytisk eller bioteknologisk selskap kan begynne fase III kliniske studier , må avgjøres sikkerhet og effekt av legemidlet . Fase 1 forsøk involverer typisk rekruttering av en liten gruppe friske frivillige til å ta stoffet på ulike doser . Det er viktig å vurdere sikkerheten av stoffet eller enheten før du går videre til andre faser , som mange av disse stoffene og enheter har blitt eksklusivt utviklet ved hjelp av dyremodeller . I tillegg er fase 1 studier utformet for å vurdere hvordan menneskekroppen absorberer , forbrenner , og excretes stoffet .
Fase II

Når sikkerheten er blitt bekreftet , forskere vil gå videre til å vurdere effektiviteten av stoffet . Disse forsøk er utført ved å sammenligne resultatene i pasienter som mottar den eksperimentelle behandling med en kontrollgruppe av pasienter som mottar standard behandling eller placebo . Disse testene er ofte "dobbel - blindet " , noe som betyr at verken forskerne eller pasientene vet om de får den tradisjonelle , placebo eller eksperimentell behandling; denne tilnærmingen er tatt for å vurdere virkningen av den såkalte " placebo -effekten " på de eksperimentelle resultatene .
Fase III

Når sikkerhet og effekt har blitt tilstrekkelig demonstrert til FDA , kan forskerne gå videre til de kritiske fase III studier . Ifølge ClinicalTrials.gov , disse testene krever rekruttering av hundrevis til tusenvis av pasienter og kan vare i flere år . Fase III forsøk er designet for å vurdere mer grundig effektiviteten av medikamentet eller -enheten , den rekke fordeler og bivirkninger , så vel som å identifisere eventuelle langtids bivirkninger. Når disse studiene er fullført, kan utvikleren av stoffet eller enheten søke om FDA-godkjenning og begynne å markedsføre stoffet . Ifølge " Center , " 70 til 90 prosent av narkotika inn i fase III-studier er godkjent av FDA .
Fordeler

statlig regulert kliniske studier er designet for å kontrollere omfanget av og kvaliteten på medisinsk utstyr og legemidler tilgjengelig for publikum; FDA fungerer som portvakt mellom farmasøytiske selskaper og amerikanske forbrukere . Med hver fase av kliniske studier , er det potensial for stoffet eller enheten som skal være usikkert for bruk i human terapi .