Hvordan håndtere Uttak på grunn av bivirkninger i kliniske studier

Bivirkninger er naturlige deler av kliniske studier . Naturen av selve forskningen presenterer risikoer som kan ha å bli behandlet. Pasientene som deltok i forskningen kan føle behov for å trekke tilbake sitt eget samtykke hvis de har en negativ reaksjon , eller rektor etterforsker kan føle behov for å trekke pasientene fra studien . Hvis dette skjer , riktig protokoll og retningslinjer må følges for å sikre fullstendig pasient beskyttelse , respekt og privatliv . Instruksjoner
en

Rapporter bivirknings til rektor etterforsker for gjennomgang . Deretter rapportere AE til utprøvings vurdering bord .
To

Rapporter bivirknings til studiet sponsor , som deretter vil rapportere det til Food and Drug Administration .
3

Uttak emnet fra studien ved å gjøre en endelig sjekk med rektor etterforsker , inkludert blod arbeid og vitale tegn , for å fastslå årsaksforholdetav studiemedisin og bivirknings .
4

Beskytt pasientsikkerhet og rettigheter , og fortsette å følge opp med pasienten for seks til tolv måneder som anses nødvendig av rektor etterforsker .
5

Fyll ut all nødvendig pasientinformasjon på eventuelle nødvendige databaser , og nær ut pasienten fra studien .