Slik sender du inn en FDA Briefing Document

En briefing dokumentet er en rapport sendt til Food and Drug Administration ( FDA ) som skisserer et produkt bakgrunn , informasjon oppdatert og begrunnelsen for fremtidig utvikling . Orienteringen dokumentet er sendt inn som en del av en informasjonspakke for et møte med ansvarlig myndighet . Det er et krav om vitenskapelig råd og styrer flyten av et møte med FDA også . Instruksjoner
en

Utvikle en tidslinje ved å jobbe bakover basert på når du ønsker å møte med FDA . FDA vil vanligvis planlegge et møte ca 60 dager etter at kravet er mottatt . Du vil bli pålagt å sende orienteringen dokumentet 30 dager før møtedato .
To

Send en møteinnkallelse til FDA , som informerer FDA spørsmål opp til diskusjon og hvem du mener bør delta fra FDA . Hvert spørsmål bør inneholde en kort bakgrunn for å gi kontekst , hvis det er nødvendig for forståelse av spørsmålet .
3

Etablere strategi orienteringen dokumentet og utvikle kontekst og bakgrunnsinformasjon rundt hver av de spørsmål . Kontroller at dokumentet er klart , godt strukturert og gir en nøyaktig og fullstendig redegjørelse for et produkts status .
4

Send pakken briefing dokument-og informasjons til FDA og distribuere materialet til alle møtedeltakerne .