FDA Retningslinjer for Bioekvivalens

FDA retningslinjer for bioekvivalens er etablert for å sikre først og fremst at generisk legemiddel produsentene produserer legemidler som tilsvarer den ikke- generiske versjoner . Kravene er også på plass for å sikre at narkotika er så trygg og fungerer like godt som merkevare-navnet medisiner . Definisjon

Ifølge Merck , betyr bioekvivalens at generisk versjon av et medikament utgivelser sin aktive ingrediensen i blodet til omtrent samme hastighet og i praktisk talt de samme mengder som det opprinnelige stoffet . Bioekvivalensstudier sammenligne to legemidler , og den nye medisinen skal være tilsvarende det opprinnelige i både hastighet og grad av eksponering i kroppen .
Grunnleggende krav

Generic Pharmaceutical Association sier at de føderale lover , og senere FDA-godkjenning av et generisk legemiddel , krever at den generiske " inneholder det samme virkestoffet som merkenavnet motstykke , være den samme styrke og dosering form ( tabletter, kapsler , etc. ) , og har den samme administrerings (oral , topisk , injeksjon, etc.) . " Den andre grunnleggende kravet er at generisk legemiddel fungerer på en lignende måte , og også har den samme profilen sikkerhet og effekt .
FDA Perspektiv

FDA har uttalt at en mindre enn fem prosent forskjell i blodet er nødvendig mellom merkenavn og generiske legemidler . FDA har også ofte sier at Bioekvivalensen kravene er utfordrende og strenge nok til å sikre generiske legemidler er så nær merkenavn medisiner som mulig .