Forskrift av farmasøytiske selskaper

The Food and Drug Administration ( FDA ) arbeider for å overvåke bedrifter som produserer , utvikle og markedsføre legemidler i USA markedet . Målet med FDA er å beskytte forbrukerne mot usikre produkter ved å regulere utvikling , inspeksjon , minnes , påbud og prøvetaking innenfor bransjen . FDA regulerer også utenlandske produkter som importeres til USA , som omfattet mer enn 17 millioner linjer med import oppføringer i 2008 . Diskvalifikasjoner og restriksjoner av kliniske forskere

FDA regulerer studiene som brukes til å utvikle effektiviteten og sikkerheten av investigational legemidler for mennesker og dyr . Alle eksperter må være i samsvar med bestemmelser fastsatt for å sikre integriteten til data og godkjenninger . FDA kan diskvalifisere noen eksperter som gjentatte ganger unnlater å etterkomme kravene . FDA kan også diskvalifisere alle som sender inn falske opplysninger til sponsor eller FDA . Hvis FDA diskvalifiserer eller begrenser en ekspert , kan han ikke motta noen medikamenter, enheter eller biologics .
Søknad Integrity Policy

FDA Application Integrity Policy ( AIP ) omhandler integriteten søknader for etaten godkjenning og vurdering. Hvis FDA mistenker en søknad om å gi misvisende eller falsk informasjon , undersøker FDA søkeren gjennom denne politikken . Politikken er i kraft for å sikre en konsekvent søknadsprosedyre og viktigheten av å følge opp bekymringer med grundige undersøkelser . AIP kan ikke påberopes på et fastslås at det er en usann uttalelse på søknaden .
Utenlandske Kliniske studier

FDA tillater utenlandske kliniske studier for anvendelse av et biologisk produkt , så lenge den oppfyller spesifikke forhold. Disse forholdene oppgi utenlandske studier må tilfredsstille alle krav som også gjelder for amerikanske studier . En utenlandsk studie må operere under eksperimentell enhet fritak eller eksperimentell nytt legemiddel søknad med mindre den får spesiell tillatelse .