FDA Oksygen Forskrift

Det amerikanske Food and Drug Administration ( FDA ) regulerer komprimerte medisinske gasser , inkludert flytende og gassformig oksygen . Disse komprimerte gasser er legemidler som inngår i Federal Food , Drug and Cosmetic Act . En policy for compliance Veiledningen fastsetter utstedelse av varselbrevnår bedrifter er i strid med bestemmelsene i loven . Merking

FDA krever at reseptbelagte legemidler, blant annet oksygen , må gi tilstrekkelig opplæring i bruken . Merket skal vise om oksygen ble produsert ved hjelp av luft - LNG prosess som USA Pharmacopeia ( USP ) krever . Merking må også gi produktnavnet , måling av innhold, navn og adresse til distributør eller produsent , ingredienser og partinummer .
Standarder arkiv

Laboratorium apparater, instrumenter og målere må kalibreres med riktig mellomrom for å være sikre nøyaktighet og presisjon er innenfor fastsatte rammer.
testing

Vitenskapelig pålitelig testing og spesifikasjoner rutiner må etableres i for å sikre samsvar med de nødvendige kravene til styrke og identitet . Hvert legemiddel produktet batch må testes for å sørge for at det er i samsvar med de endelige spesifikasjonene før det slippes. FDA krever at produsenten å dokumentere spesifisitet , sensitivitet , reproduserbarhet og presisjon av metodene som brukes for testing.
Fylling

FDA bemerker bekymringer angående fylling av høy trykksylindere med hensyn til prøving av det endelige produktet. Spesielt kan overføringen av oksygen fra større beholdere til mindre sylindere ikke håndteres på riktig måte. Før fylling dem, bør sylindrene være vakuum evakuert og spylt dobbelt . I tilfelle av hjemme respiratorisk forsiktighet, kan hjemme-enheter ikke fylles på pasientens lokaler . The Center for Drug Evaluation og forskning ( CDER ) gir retningslinjer for å hjelpe bedrifter med overholdelse av regelverket for produksjon . Den CDER er en del av FDA og er ansvarlig for at narkotika er trygge og effektive i USA ved å regulere alle reseptbelagte og over -the -counter narkotika .
Inspeksjon

Hvis det er hjemlet under inspeksjon , vil FDA utstede advarsel brev til bedrifter som ikke har spesifikasjoner eller testprosedyrene i skriftlig , ikke klarer å kalibrere testinstrumenter daglig som anvist av produsenten eller unnlater å evaluere minst en liten sylinder når fylling av en større sylinder. I tillegg , hvis innkommende flytende oksygen ikke er testet i henhold til regelverket , er ikke riktig merket eller hvis firmaet bruker uoffisielle testprosedyrer , vil en advarsel bli utstedt . Hvis et firma ikke klarer å overholde følgende utstedelse av et varselbrev, kan FDA sende en anbefaling av beslag til CDER .