FDA Form 1572 Instruksjoner

The US Department of Food and Drug Administration ( FDA ) har svært spesifikke protokoller som en narkotika-selskapet må følge for for at stoffet skal være tillatt i markedet . En av dem er å danne FDA - 1572 , skal være ferdig innen en etterforsker som har kvalifikasjoner , erfaring og trening for å bli betraktet som en ekspert for etterforskningen av stoffet. Ifølge FDA - 1572 instruksjonene , kan det ta 100 timer for å undersøke den nødvendige informasjon til å fylle ut dette skjemaet . Instruksjoner
en

Oppgi navn og adresse på etterforsker til Box 1 . Det er vanligvis bare én etterforsker per dopingtest .
To

List alle de kvalifikasjoner etterforsker på et eget ark , herunder en oversikt over etterforskerne liv , utdannelse og erfaring , som skal vise etterforskeren er en ekspert for denne type klinisk studie .
3

List alle de fysiske steder, i del 3 , der noen del av studiet vil foregå blant annet sykehus , medisinske skoler og klinikker .
4

Spill noen av de kliniske laboratorie steder å bli brukt i studien i kapittel fire .
5

Noter navn og adresse på den institusjonelle gjennomgang styret som skal gjennomgå og gi godkjenning i boks fem .
6

Skaff navnene på leger som vil være overordnet ansvar for rettssaken medisinsk beslutning for § 6 . Også inkludere i § 6 alle som vil ha direkte underlagt kontakt med eller som vil bli involvert i direkte bidrag til dataene . For eksempel bør den farmasøyt som forbindelser medikamentet tas med. Inkluderer også alle som vurderer dataene fra studien .
7

Oppgi protokoll navn og kodenummer , om noen, i boks 7 .
8

Forbered en klinisk protokoll for § 8 , feste flere sider etter behov .
9

Signer og dato skjemaet før du deltar i den kliniske studien , men etter at du har fått nok informasjon til å vurdere deg selv godt informert om studien .