FDA medisinsk utstyr Klasser

Nesten 2000 individuelle medisinsk utstyr har blitt klassifisert av Food and Drug Administration . Dette skiller medisinsk utstyr inn i 16 forskjellige grupper , også kjent som " paneler ". Eksempler på disse panelene inkluderer dental , nevrologi , ortopedisk , radiologi og mer . Etter å ha blitt satt inn i en av disse 16 paneler , FDA - godkjente medisinske enheter er videre delt inn i tre spesifikke klasser: Klasse I, klasse II og klasse III . Dette gjør at både brukere av slike enheter og medisinske fagfolk til å enkelt finne viktig informasjon om enhetene de bruker. Klasse I Devices

Klasse I generell sykehusutstyr inkluderer bandasjer, bekken , sengetøy , eksamens kjoler, medisinsk innleggssåler , smøremidler og mer . Klasse I øre , nese og hals utstyr inkluderer applikatorer , ballonger , klemmer, tungen depressors , dilatatorer , inhalatorer , irrigators , saks , rør og mer . Klasse I fysikalsk medisin utstyr inkluderer rullestol belter, lap boards , stokker , puter , hjelmer, massører , badevekt, slynger, splinter , tabeller og mer . Klasse I anestesiologi utstyr inkluderer reservoar poser , blåse flasker , ulike kalibratorer, mengdemålere, oksygenmasker , oksygen telt og mer . Klasse I tannlegeutstyr inkluderer gebiss selvklebende , x - ray-maskiner , tannlege stoler , klemmer , bomull ruller , gummi demninger , kirurgiske hemostats , kirurgiske frontlykter , sprøyter og mer . Klasse I hematologi utstyr inkluderer ulike typer syre , flasker , tallerkener og andre ulike stoffer . Klasse I nevrologi utstyr inkluderer stemmegafler , generatorer , ulike klipp, skullplate skrutrekker og mer . Klasse I toksikologi utstyr inkluderer blod alkohol test kits , narkotika test kits , stoff-spesifikke kontrollmaterialer og mer .
Class II Devices

Class II generell sykehusutstyr omfatter sykehus bassinets , senger , flasker , skap , beholdere , madrasser , sprøyter , rør og mye mer . Klasse II immunologi utstyr inkluderer ulike antistoffer , løselig kreft overvåking testsystemer , influensa , insulin , systemtester og mer . Klasse II generell og plastisk kirurgi utstyr inkluderer kroppsvæske barriere kits , ulike klipp , gardiner , generell kirurgi skuffer , pasient kjoler, operasjonsfrakker , operasjonslamper, proteser , barbere prep kits , stifter , sting, bandasje og mer . Klasse II ortopedisk utstyr inkluderer bein sement , festene, pins , plater , proteser , stenger, skruer , stifter og mer . Klasse II utstyr for kondisjonstrening omfatter blodtrykksmansjetter , ulike katetre , klemmer, diagnostiske datamaskiner , elektroder , sensorer og mer . Klasse II mikrobiologi utstyr inkluderer ulike antigener , antiserums , enzymer og testutstyr . Klasse II nevrologi utstyr inkluderer katetre, overvåkingsutstyr , øvelser, elektroder , motorer, stimulatorer og mer . Klasse II fysikalsk medisin utstyr inkluderer bad, stoler, rullestoler , rullestolheiser, varmeputer og mer .

Klasse III Devices

Klasse III hjerte- utstyr inkluderer defibrillatorer , generatorer , pumper, stimulatorer og mer . Klasse III ortopedisk utstyr inkluderer heterograft bein , proteser og mer . Klasse III tannlegeutstyr inkluderer gebiss selvklebende , dental biologisk materiale , harpiks, klaver og mer .
Klassifiserings-retningslinje

Medisinsk utstyr er delt inn i klasse I, klasse II eller klasse III basert på en rekke faktorer . Klassifiseringer er basert på mengden av kontroll er nødvendig for å betjene anordningen sikkert og effektivt , så vel som mengden av risikoen som er involvert enten pasienten eller brukeren . Disse klassifiseringene er basert på den tiltenkte bruken av det medisinske utstyret i spørsmålet .